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笨笨的宝贝

至尊木虫 (著名写手)

PhEPI: 1
应助: 42 (小学生)
金币: 16636.1
散金: 108
红花: 70
帖子: 1841
在线: 401.2小时
虫号: 1446443
注册: 2011-10-17
性别: MM
专业: 药物分析

[求助] CTD里的峰面积单位有要求吗？？

各位大虾们，写CTD格式时，峰面积单位有要求吗？？有效数字有要求多少位吗？？？之前没写过，不知道啊~~~~

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不自信的我已经有5人回复
投稿Elsevier的杂志（返修），总是在选择OA和subscription界面被踢皮球已经有8人回复

总有那么一个想要遗忘，却又念念不忘的人.....

1楼 2011-12-06 14:50:49

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

lifengming

木虫 (正式写手)

应助: 5 (幼儿园)
金币: 7877.5
红花: 1
帖子: 935
在线: 119.9小时
虫号: 388546
注册: 2007-05-31
性别: GG
专业: 药剂学

【答案】应助回帖

★
karl2100(金币+1): 多谢提供！ 2011-12-07 23:49:43

附：
色谱数据和图谱提交要求

药品注册申报资料所附的色谱数据和图谱的纸面文件可参照国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求（一）》的相关内容准备，建议对每项申报资料所附图谱前面建立交叉索引表，说明图谱编号、申报资料中所在页码、图谱的试验内容。
用于准备药品注册申报资料的色谱数据的纸面文件应采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式，内容应包括如下相关信息：
一、标明使用的色谱数据工作站，并保留色谱数据工作站固有的色谱图谱头信息，包括：实验者、试验内容、进样时间、运行时间等，进样时间（指injection time）精确到秒，对于软件本身使用 “acquired time”、“作样时间”、“试验时间”等含糊表述的，需说明是否就是进样时间。
二、应带有存盘路径的数据文件名。这是原始性、追溯性的关键信息，文件夹和文件名的命名应合理、规范和便于图谱的整理查阅。
三、色谱峰参数应有保留时间（保留到小数点后三位）、峰高、峰面积、定量结果、积分标记线、理论板数等。
申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信息（如色谱数据的修改删除记录及原因）。

说明：对于选用CTD格式提交申报资料的申请人，应按照本要求整理、提交药学部分的研究资料和图谱。申报资料的格式、目录及项目编号不能改变。即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参见附件（注明申报资料中的页码）。