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洁净厂房的验证
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* * * * 制 药 厂记录----厂房与设施 文件名称 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气净化后监测记录表 编 码 REC-FE-007-00 页 数 1-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、检验室 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气净化后监测记录表 SOR-FE-007-00 序号 取样点 尘粒实测数/m3 测定人 测定日期 ≥0.5μm ≥5μm * * * * 制 药 厂管理标准----厂房与设施 文件名称 洁净室环境监测记录 编 码 REC-FE-001-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、检验室 洁净室环境监测记录 REC-FE-001-00 房间名称或关键操作点 温度 相对湿度 静压差 沉降菌 尘埃粒子 日期 时间 测定人 测定周期 干球 湿球 温度：1次/班相对湿度：1次/班静压差：1次/月沉降菌：1次/月尘埃粒子：1次/季 测点布置原则 温度：室中心相对湿度：室中心沉降菌：气流扰动最小的地方及有代表性的地方尘埃粒子：离地面0.7~1m处 * * * * 制 药 厂记录----厂房与设施 文件名称 洁净厂房检修记录表 编 码 REC-FE-002-00 页 数 1－1 实施日期 制订人 审 查 人 批准人 制订日期 审查日期 批准日期 制订部门 工程部 分发部门 工程部、生产车间、质管部 洁 净 厂 房 检 修 记 录 表 编码：SOR-FE-002-00 使用部门 单项编号 本次修理时间 年 月 日 时至 年 月 日 时 检修部门 单项名称 上次修理时间 费用估算 单项部位 检修 领料单号 更换 备注 使用情况 检修人 完成日期 验收结果 验收人 检修主管 年 月 日 签 名 操作使用人 年 月 日 * * * * 制 药 厂记录----厂房与设施 文件名称 洁净厂房设施保养记录 编 码 REC-FE-004-00 页 数 1-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 工程部 分发部门 生产部、质管部 洁 净 厂 房 设 施 保 养 记 录 编码：SOR-FE-004-00 序号 保养设施名称 所在地点 保养操作方法 保养人 保养日期 * * * * 制 药 厂管理标准----厂房与设施 文件名称 洁净厂房检查记录 编 码 REC-FE-003-00 页 数 1-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、质管部 洁 净 厂 房 检 查 记 录 编码：SOR-FE-003-00 厂房名称： 地点： 年 月 日 编号 检查项目 检查区域 检查结果 备 注 01 屋 面 02 内墙面 03 地 面 04 吊 顶 05 门 窗 06 外 墙 07 屋面和楼面板 08 其 它 参加检查人员（签名）： 注：1.如检查内容符合使用要求，则为“正常”；若不符合要求则说明内容。 2.以此检查记录确定整改方案和施工计划。 * * * * 制 药 厂记录----厂房与设施 文件名称 防止昆虫和其它动物进入厂房检查记录 编 码 REC-FE-005-00 页 数 1-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产车间、仓库 防止昆虫和其它动物进入厂房检查记录 编码：SOR-FE-005-00 检查日期： 年 月 日 序号 存在问题 所在部门与地点 整改部门 整改计划完成时间 填表人： 审核人： * * * * 制 药 厂记录----厂房与设施 文件名称 防止昆虫和其它动物进入厂房检查记录 编 码 REC-FE-005-00 页 数 1-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产车间、仓库 防止昆虫和其它动物进入厂房检查记录 编码：SOR-FE-005-00 检查日期： 年 月 日 序号 存在问题 所在部门与地点 整改部门 整改计划完成时间 填表人： 审核人： * * * * 制 药 厂记录----厂房与设施 文件名称 厂区环境卫生、绿化检查记录 编 码 REC-FE-006-00 页 数 1-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 行政部 分发部门 生产部、各车间、厂区办公室 厂区环境卫生、绿化检查记录表 编码：SOR-FE-006-00 检查日期： 年 月 日 序号 检查内容 卫生状态 备注 优 良 合格 差 1 办公室 2 楼梯走廊 3 道 路 4 排水沟 5 公 厕 6 水 池 7 绿 化 8 垃圾池 记录人： 厂区办公室主任： |
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