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口服液生产车间空气清洁度的要求
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口服液生产车间，对于空气清洁度的要求都有哪些啊？灌装车间好像是10万级的，其他的呢？急用···· |
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starsky1129
铁虫 (初入文坛)
- 应助: 0 (幼儿园)
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- 帖子: 48
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- 虫号: 1553683
- 注册: 2011-12-27
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- 专业: 药剂学
7楼2012-09-18 11:26:12
2楼2011-11-18 21:41:55
3楼2011-11-18 21:42:45
【答案】应助回帖
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zhoudeli(金币+1): 多谢参与，鼓励新虫 2011-11-20 09:43:42
赵赵之家(金币+2): 谢谢您 2011-11-22 19:34:42
赵赵之家(金币+2): 2011-11-25 14:22:06
zhoudeli(金币+1): 多谢参与，鼓励新虫 2011-11-20 09:43:42
赵赵之家(金币+2): 谢谢您 2011-11-22 19:34:42
赵赵之家(金币+2): 2011-11-25 14:22:06
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口服液车间均为十万级。 洁净度级别 尘粒最大允许数／立方米 微生物最大允许数 0.5μm ≥5μm 浮游菌／立方米 沉降菌／皿 100级 3,500 0 5 1 10,000级 350,000 2,000 100 3 100,000级 3,500,000 20,000 500 10 300,000级 10,500,000 60,000 -- 15 测试方法 1．方法概述 本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。 2．所用的仪器和设备 （1）高压消毒锅 使用时应严格按照仪器说明书操作； （2）恒温培养箱 必须定期对培养箱的温度计进行检定； （3）培养皿 一般采用90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养基。其配制方法见附录A（标准的附录）。 3．测试步骤 （1）采样方法 将已制备好的培养皿按“测试规则”的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置； （2）培养：①全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养；②在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于是48h；③每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。 （3）菌落计数：①用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。②若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。 |
4楼2011-11-18 21:46:07