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赵赵之家

银虫 (初入文坛)

[求助] 口服液生产车间空气清洁度的要求

口服液生产车间,对于空气清洁度的要求都有哪些啊?灌装车间好像是10万级的,其他的呢?急用····
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10200736

金虫 (正式写手)

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-20 15:57:45
整个洁净区都是D级
3楼2011-11-18 21:42:45
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10200736

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-20 15:57:01
赵赵之家(金币+2): 谢谢您 2011-11-22 19:34:04
目前要求是D级,相当于原来十万级
2楼2011-11-18 21:41:55
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wangsiwei

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与,鼓励新虫 2011-11-20 09:43:42
赵赵之家(金币+2): 谢谢您 2011-11-22 19:34:42
赵赵之家(金币+2): 2011-11-25 14:22:06
口服液车间均为十万级。

洁净度级别          尘粒最大允许数/立方米               微生物最大允许数
               
                  0.5μm         ≥5μm           浮游菌/立方米      沉降菌/皿
100级               3,500         0                      5                   1
10,000级          350,000        2,000                 100                   3
100,000级       3,500,000       20,000                 500                  10
300,000级      10,500,000       60,000                 --                   15
 
测试方法
1.方法概述  本测试方法采用沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室(区)的洁净度。
2.所用的仪器和设备
(1)高压消毒锅  使用时应严格按照仪器说明书操作;
(2)恒温培养箱  必须定期对培养箱的温度计进行检定;
(3)培养皿  一般采用90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养基。其配制方法见附录A(标准的附录)。
3.测试步骤
(1)采样方法  将已制备好的培养皿按“测试规则”的要求放置,打开培养皿盖,使培养基表面暴露0.5h,再将培养皿盖盖上后倒置;
(2)培养:①全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养;②在30℃~35℃培养箱中培养,时间不少于是48h;③每批培养基应有对照试验,检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。
(3)菌落计数:①用肉眼直接计数,标记或在菌落计数器上点计,然后用5~10倍放大镜检查,有否遗漏。②若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
由分析化学转为有机合成的女子,无奈迷失在求职的途中。
4楼2011-11-18 21:46:07
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chemxue123

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-20 15:57:59
赵赵之家(金币+2): 谢谢您 2011-11-22 19:34:55
赵赵之家(金币+2): 2011-11-25 14:21:54
10万级洁净区(口服液、固体车间)
5楼2011-11-19 20:54:50
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