| 查看: 537 | 回复: 5 | ||
| 【奖励】 本帖被评价1次，作者zhaoweil增加金币 0.5 个 | ||
| 当前主题已经存档。 | ||
[资源]
【分享】《药品注册管理办法》07年5月出台 新药将重新定义
|
||
|
《药品注册管理办法》07年5月出台 新药将重新定义12月29日获悉，新修订的《药品注册管理办法》将于2007年5月份出台。届时，“新药”概念被重新界定，其中被界定为“新药”的中药有5类，而化学药方仅有一类和二类。 过去，尽管每年我国批准上市的新药数量很多，而真正有自主知识产权的新药却很少。据悉，2004年国家药监局共受理了10009种新药申请，而同期美国FDA仅受理了148种。“在重新修订的《药品注册管理办法》之中，对“新药”的概念将进行严格的界定，严格控制仿制改剂型药物的审批。中药方面，只有5类药品才能被界定为新药；化学药方面，一类、二类被界定为新药。”知情人士表示。此外，监管部门将要加强对药品注册师的资格审查，以此来防范药品注册中存在的问题。 2006年12月国家食品药品监督管理局（SFDA）组成12个核查组对江苏、浙江、山东、湖南等8个省（区）的139个新药生产申请进行了现场核查。 一方面由药品生产企业延伸至新药研究机构、临床试验单位，另一方面由待审品种延伸到上市品种进行真实性核查。 |
回复此楼» 猜你喜欢
农业资源与环境、智慧农业专业本科生毕业论文课题选题求助
已经有1人回复
-
人工智能赋能聚合物及复合材料模型应用与实践
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有290人回复
-
各国和国际组织现行药典注射用水质量标准
已经有0人回复
-
求助用微谱数据库查询
已经有0人回复
-
计算化学与人工智能驱动的MOFs性能预测与筛选技术
已经有0人回复
-
研三实验求指导
已经有0人回复
-
金属材料多尺度计算模拟技术与应用：微观机理到宏观性能的集成工作
已经有0人回复
-
江西科技师范大学微生物天然药物老师介绍
已经有23人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
【招聘】清北（济南）生物科技招聘AI制药研发计算人才
已经有14人回复
2楼2007-01-03 14:01:50
3楼2007-01-04 09:32:26
4楼2007-01-04 16:39:35
5楼2007-01-04 20:34:00
，只要我们的法稳定，无论怎么都行，最担心的是经常变呀！ 6楼2007-01-05 09:59:43
