| 查看: 618 | 回复: 5 | ||
| 【奖励】 本帖被评价1次，作者zhaoweil增加金币 0.5 个 | ||
| 当前主题已经存档。 | ||
[资源]
【分享】《药品注册管理办法》07年5月出台 新药将重新定义
|
||
|
《药品注册管理办法》07年5月出台 新药将重新定义12月29日获悉，新修订的《药品注册管理办法》将于2007年5月份出台。届时，“新药”概念被重新界定，其中被界定为“新药”的中药有5类，而化学药方仅有一类和二类。 过去，尽管每年我国批准上市的新药数量很多，而真正有自主知识产权的新药却很少。据悉，2004年国家药监局共受理了10009种新药申请，而同期美国FDA仅受理了148种。“在重新修订的《药品注册管理办法》之中，对“新药”的概念将进行严格的界定，严格控制仿制改剂型药物的审批。中药方面，只有5类药品才能被界定为新药；化学药方面，一类、二类被界定为新药。”知情人士表示。此外，监管部门将要加强对药品注册师的资格审查，以此来防范药品注册中存在的问题。 2006年12月国家食品药品监督管理局（SFDA）组成12个核查组对江苏、浙江、山东、湖南等8个省（区）的139个新药生产申请进行了现场核查。 一方面由药品生产企业延伸至新药研究机构、临床试验单位，另一方面由待审品种延伸到上市品种进行真实性核查。 |
回复此楼» 猜你喜欢
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
这个自发加氧反应的机理是什么？
已经有7人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有180人回复
2楼2007-01-03 14:01:50
3楼2007-01-04 09:32:26
4楼2007-01-04 16:39:35
5楼2007-01-04 20:34:00
，只要我们的法稳定，无论怎么都行，最担心的是经常变呀！ 6楼2007-01-05 09:59:43
