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药明康德

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5个进入 II 期临床试验的最具前景药物品种

来源:汤森路透

以下内容摘自汤森路透提供的2010年10月-12月《药业新观察》全球药物研发重大进展季度报告。

因慢性疼痛而使用阿片类镇痛药的一个常见副作用是便秘，因为肠道内的阿片受体可抑制肠蠕动。2007  年仅仅美国就开出了  2.3  亿份阿片类物质处方，大概占全球阿片市场的  65%-75%。将近一半便秘患者会通过泻药等途径寻求缓解。

美国唯一获批用于阿片样物质所致便秘  (OIC)  的药物是惠氏公司的  Relistor。目前正在对其口服剂型进行研究，市场上还只有其皮下注射剂型，还没有口服药物。Adolor  公司经  Eli  Lilly  公司授权，正在研制 ADL-5945（一种阿片  mu  受体拮抗剂），用于  OIC  及其他使用阿片相关胃肠道病症的潜在治疗。

2010  年  10  月在美国启动了概念验证  II  期试验，对使用四周  ADL-5945（每日两次）和安慰剂进行了比较。另一项  II  期试验于  2011  年  1  月开始。早期试验表明该药耐受性良好。

Medicago  正在使用植物生产病毒样颗粒(VLp)  疫苗，用于预防  H5N1  禽流感感染。自  1997  年以来，已有  517  人已感染了  H5N1，306  人致死。2009  年的  H1N1  猪流感大范围流行说明病毒在全球传播是何等之快，临阵磨枪量产疫苗亦是困难重重。

Medicago  公司认为，用植物而不用蛋类生产疫苗病毒，成本较低，速度较快，并且也能生产出高效交叉保护疫苗，此外还解决了采购大量蛋类相关的供应问题，特别是在禽流感爆发时，要大量捕杀禽类。该公司称分离出病毒基因序列后，在  14  天内便可启动疫苗生产，而用蛋类生产则要用时  4-6  个月。

H5N1  病毒样疫苗的  II  期试验于  2010  年  11  月开始。健康成人的  I  期试验发现所有试验剂量的疫苗均安全并诱导出牢靠的免疫应答，并能诱导另外两个  H5N1  菌株抗体的产生。

进入  II  期试验的下一个药物是成人注意缺陷障碍  (ADD)  及注意缺陷多动障碍  (ADHD)  的潜在治疗药物。ND-0801 是由  NeuroDerm  公司研制的透皮贴剂，2010  年  11  月在以色列进入  II  期试验。

尼古丁可改善  ADD  和  ADHD  症状，烟碱受体激动剂是神经元障碍主要研究领域之一。但重复使用尼古丁（导致烟瘾即是如此）后烟碱受体去敏感化，说明尼古丁的临床用途有限。

现在认为  ND-0801  是通过抑制这种去敏感化而发挥作用的。倘若如此，ND-0801  将对治疗各种认知及中枢神经系统障碍有益。目前还在对其治疗阿尔茨海默病、精神分裂症和帕金森病进行研究。

ADHD/ADD  治疗的潜在市场巨大。儿童  ADHA  的诊断从  1990  年的  95  万例增加到  1996  年的  240  万例，但这是病例数真正增加所致，还只是诊断更佳所致，仍有待确定。

结核病的治疗让人心力交瘁，必须几个月天天服用一套一线抗生素。结核病最常见于发展中国家，除了难以采用外，不依从治疗也导致了抗生素耐药性的爆发。

Sequella  公司希望其新型抗生素--SQ-109（2010  年  12  月开始  II  期试验）可缩短并简化结核病治疗方案。该药是二代乙胺丁醇  (EMB)  类似物，可通过干扰细胞壁合成抑制结核分枝杆菌细胞生长，在结核病抗生素中这种作用机制是独一无二的。

II  期试验将在南非、坦桑尼亚、加蓬及赞比亚实施，检查该药联用和不连用重要结核病抗生素利福平的有效性和安全性。该研究由\"欧洲和发展中国家临床试验合作  (EDCTP)  计划\"资助。

临床前研究发现  SQ-109  对小鼠体内敏感及耐药结核菌（包括广泛耐药结核菌株）均有极佳活性，在体外和体内还都能增强两种一线抗结核药（异烟肼和利福平）的活性，并使结核小鼠治愈时间缩短  30%。

该药治疗结核病同时具备  FDA  的\"快速通道\"和\"罕用药\"资格，并在对治疗幽门螺杆菌相关十二指肠溃疡进行研究。

本季度进入  II  期试验的最后一个药物是  MIM-D3，一种小分子神经生长因子  (NGF)  素拟肽，用于治疗"干眼"。

NGF  是眼内天然形成的一种蛋白质，负责维护角膜神经及上皮以及粘蛋白和泪液的产生。

干眼病是眼科医生最常治疗的毛病之一，估计有  2500-3000  万美国人罹患此病，但其治疗却很少。干眼会导致不适、视力问题及泪膜不稳定，并可能会破坏眼球表面。

MIM-D3  的研发者  Mimetogen  公司于  2010  年  11  月开始治疗中重度疾病患者的  II  期试验，并称这也是用神经营养因子模拟物治疗眼科疾病的第一个例子。此外还在对  MIM-D3  治疗阿尔茨海默病进行研究。

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