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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 化药6类如何申报-涉及生物等效性试验
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wanggl711

金虫 (小有名气)

[求助] 化药6类如何申报-涉及生物等效性试验

化药6类制剂，是口服固体制剂，应该需要做生物等效性试验。
现有几个问题需要解惑，请各位虫友帮忙，多谢！

1、是需要申报临床，还是直接申报生产？申报生产时应该在完成生物等效性试验后吧？

2、生物等效性试验是什么时候做？是申报前做，还是申报后后做？

3、做生物等效性试验前是否需要申报，是否需要拿到允许进行生物等效性试验的临床批件才能开展；还是不申报，直接完成生物等效性试验后申报生产。
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1楼 2011-11-03 22:39:05
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小狼851226

木虫 (正式写手)
★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-04 12:35:54
引用回帖:
3楼: Originally posted by chfpl_1 at 2011-11-04 08:46:48:
直接报生产，生物等效性要国家批准了再做，
自己要是做了，国家不批准不是白做了吗？

对头！什么事情都得审批，批准才能做。
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4楼2011-11-04 10:33:52
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
wanggl711(金币+10): 多谢。 2011-11-04 08:41:00
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-11-04 08:44:03
BE也是一种临床研究。6类，虽然直接报生产，但其实是不含BE资料的，相当于报临床，等国家批准了，才能做临床。
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2楼2011-11-04 08:11:25
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chfpl_1

金虫 (著名写手)
★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-04 08:52:04
直接报生产，生物等效性要国家批准了再做，
自己要是做了，国家不批准不是白做了吗？
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天下无易事，有恒者得之。
3楼2011-11-04 08:46:48
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happytiger1229

新虫 (初入文坛)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-11-20 16:08:06
没有批准就做是违法的，做了也不算数！
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5楼2011-11-20 14:04:30
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