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youngc

金虫 (小有名气)

[求助] 匹多莫德口服液有关物质 已有1人参与

两个问题
1、照进口标准上的有关物质方法测已知杂质,发现杂质X、杂质Y的保留时间和处方(处方的辅料种类和量完全参照原研的说明书)中辅料尼泊金丙酯钠、尼泊金甲酯钠的保留时间重合,在原研市售品中也有同样问题。

2、样品主峰后面有一小杂峰,初始时该杂质含量未过0.1%,经专属性试验确定为样品氧化降解产物峰,该峰随着稳定性放样时间增加而增加,且后期其含量肯定会超过0.1%,市售品同样如此。

请教做过该品种或匹多莫德其他剂型的虫友,你们遇到过上述问题吗?有什么好的解决办法?也欢迎所有虫友提供宝贵建议,谢谢!
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c402073239

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

向你请叫匹多莫德口服溶液问题?
含量测定,按照进口注册标准来做,对照溶液连续进样,主峰面积一直在降低。不知道什么原因?
相互学习
5楼2013-07-22 18:18:57
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现长

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
3132378楼: Originally posted by youngc at 2011-10-28 11:47:50:
两个问题
1、照进口标准上的有关物质方法测已知杂质,发现杂质X、杂质Y的保留时间和处方(处方的辅料种类和量完全参照原研的说明书)中辅料尼泊金丙酯钠、尼泊金甲酯钠的保留时间重合,在原研市售品中也有同样问 ...

是你们用的氨基柱不对,因为氨基柱不仅寿命较短,而且不同的氨基柱 差异也比较大,关键要用对柱子
2楼2012-04-06 15:33:38
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nkumrd

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
引用回帖:
3132378楼: Originally posted by youngc at 2011-10-28 11:47:50:
两个问题
1、照进口标准上的有关物质方法测已知杂质,发现杂质X、杂质Y的保留时间和处方(处方的辅料种类和量完全参照原研的说明书)中辅料尼泊金丙酯钠、尼泊金甲酯钠的保留时间重合,在原研市售品中也有同样问 ...

稳定性储存条件无氧不?应该除氧密封保存。
3楼2012-04-11 13:03:37
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yadan

金虫 (小有名气)

1.是不是可以进制剂空白,然后扣除辅料峰啊
2.样品应该允许降解,只要还在范围内即可吧。样品溶液若不稳定,应该注明配好样品后在多少小时内进样。
个人意见,也不知道对不对
做最好的自己
4楼2012-04-12 09:08:47
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