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匹多莫德口服液有关物质 已有1人参与
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两个问题 1、照进口标准上的有关物质方法测已知杂质，发现杂质X、杂质Y的保留时间和处方（处方的辅料种类和量完全参照原研的说明书）中辅料尼泊金丙酯钠、尼泊金甲酯钠的保留时间重合，在原研市售品中也有同样问题。 2、样品主峰后面有一小杂峰，初始时该杂质含量未过0.1%，经专属性试验确定为样品氧化降解产物峰，该峰随着稳定性放样时间增加而增加，且后期其含量肯定会超过0.1%，市售品同样如此。 请教做过该品种或匹多莫德其他剂型的虫友，你们遇到过上述问题吗？有什么好的解决办法？也欢迎所有虫友提供宝贵建议，谢谢！ |
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4楼2012-04-12 09:08:47