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liruihan

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[交流] FDA批准ONFI用于治疗严重癫痫发作已有1人参与

美国食品药物管理局批准ONFI片剂(clobazam)作为一种辅助药物用于治疗成人和2岁及以上儿童的Lennox- Gastaut综合征的相关发作。ONFI用于治疗在美国受影响的患者人数不超过200,000的较为罕见的疾病，它被FDA指定为孤儿药。
FDA药品评价和研究中心神经病学产品部主任Russell Katz博士说："Lennox - Gastaut综合征是癫痫中一种严重的类型，导致衰弱发作。Lennox - Gastaut综合征难被治愈，一个额外的治疗方案将有助于它的治疗。"
Lennox - Gastaut综合征通常在4岁之前发病，若干情况均可以导致发病，包括脑畸形、头部严重受伤、中枢神经系统感染以及某些遗传退行性或代谢情况。30％至35％的患者没有找到任何病因。患者通常的发作形式多样且频繁，包括全身性强直（身体僵硬、眼睛有向上偏差，瞳孔的扩张，呼吸模式的改变）、失张力（肌张力和意识简短的丧失，造成突然跌倒）、非典型失神（神志恍惚）、肌阵挛（突然的肌肉抽搐）。
大多数Lennox - Gastaut综合征儿童患者的智力或信息处理功能在一定程度上受损，表现为发育迟缓和行为障碍。
ONFI与持续惊厥药物联用的效果通过对2岁及以上的患者设立两个中心对照研究来检测。在每一个研究中，药物效果通过从4周基线期到平稳期，每周发作频率（失张力、全身性强直、肌阵挛发作或姿势跌倒或损失）下降的程度来评估。在这两项研究中，与那些服用对照药物的患者相比（一个研究服用安慰剂和另外一个研究服用低剂量的ONFI），服用ONFI的患者对癫痫发作的控制提高。
与那些服用无效片剂（安慰剂）的患者相比，服用ONFI的患者报告的常见的不良反应包括嗜睡、镇静、发烧、流口水、便秘、咳嗽、尿路感染、失眠（失眠症）、攻击行为、疲劳、上呼吸道感染、烦躁、呕吐、吞咽困难、协调障碍（共济失调）、支气管炎以及肺炎。
与其他抗癫痫药物一样，极少数人服用ONFI药物可能会增加自杀念头或自杀行为的风险。服用抗癫痫药物的患者应对其是否发生抑郁、自杀念头或自杀行为、情绪或行为异常变化情况予以监督。
ONFI可能会导致思维迟缓和运动功能受损，因此，服用这种药物的患者重要的是不能开车、操作重型机械或从事其他危险活动，直到他们知道药物是如何影响他们的。ONFI可能会导致滥用和依赖。它已被限用药物法列为IV级药物。 ONFI不应突然停止服用。服用药物的患者应该跟他们的医疗保健专业医师商量慢慢进行停药，以避免戒断症状。
FDA要求当配药ONFI时，把用药指南给予患者和医护人员。用药指南介绍了使用该药物时应注意的风险和不良反应。
ONFI是由肯塔基州温彻斯特Catalent Pharma Solutions有限责任公司与丹麦Lundbeck公司生产。

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