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药品GMP指南中，药品生产受控环境的分级的讨论
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药品GMP指南-厂房，设施与设备中，14页， 表1-1 药品生产受控环境的分级对比表，  中国和欧盟的GMP注1，A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。 世界卫生组织TSR 902 2002附录6，从尘埃粒子上看级别只比中国和欧盟的整体要高，也就是说A级和B级应该在ISO 4.8 以上才对，而C级和D级也要比ISO 7和ISO 8要高一点。 而FDA的，整体要求比较低，和iso的5,6,7,8相同，毕竟ISO来源于美国标准FS -209。 ISPE暂时没有找到信息 1.这样看来还是WHO的相对比较严格 2.这个图来源于ISPE HVAC 指南 3.在指南中仅仅是一个表格，没有任何说明，孤零零的放在这里，给人感觉意犹未尽的感觉 参考资料： |
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原来指南中引用的是WHO老的无菌生产，是2002年的，引用丁香园战友ygfyzy的图片，新的如下： WHO Technical Report Series, No. 957, 地址：http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_957_eng.pdf 是2010版的 Annex 4 ：  与我国2010版GMP无区别。 |
2楼2011-10-21 15:10:19