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[交流] 无一例中药通过欧盟注册

无一例中药通过欧盟注册

《欧盟传统草药法》过渡期大限逼近，对于我国一直以食品灰色身份出口的中药，命运将不是“上天堂”就是“下地狱”。

近日，商务部驻英经商处的官员发布调研报告警示：“中药若不尽早在欧盟完成药品注册，2011年过渡期结束后，就会被欧盟拒之门外。”

2004年4月，欧盟发布《欧盟传统草药法》，首次在欧盟范围内，规范了传统草药产品上市的程序和要求。根据该法，凡是作为药品在欧盟成员国应用30年，或在欧盟成员国应用15年，同时在第三国应用30年以上的，适合自我给药，符合欧盟药品质量要求的传统植物药产品，可以无需进行临床试验及临床前药理、毒理试验，通过简化药品注册程序申请注册为传统药品。2004年5月至2011年4月为过渡期，在此期间原有的已上市销售的传统药物仍然可按现有销售方式销售。

中国医药保健品进出口商会会长周小明表示，截至目前，中药作为药品在美国及西欧等发达国家还没有一个获得注册，所有中药都是以保健食品进入国外市场的。

中国中药一直以食品、营养品、食品添加剂等对欧出口。欧盟因市场的需求，其海关持“睁只眼、闭只眼”的默许态度。因此，中药对欧出口处于既不合法，也不违法的灰色地带。这种宽松态度在客观上使我国中药输欧稳步增长。据不完全统计，英国中医诊所数量超过3000家，中医药业成为中国内地新移民在英的最主要行业。但专家提醒，2011年过渡期结束后，中药再难以食品等形式“混”进欧盟，而必须以药品形式对欧出口。如果应对不力，中国中药将来会丧失原有以食品等形式出口的份额。

国内中药老字号企业的负责人表示，最大的瓶颈是资金。据测算，出口欧盟一个品种注册费用高达1000万元人民币，企业难以负担。因此，我国中药出口的主战场一直是东南亚、港澳等国家和地区，出口欧盟的品种不少是“地下”销售，难以获得销售记录，很难满足简化审批中有关需要30年或15年欧盟销售证明这一条。

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