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潜行在知识产权阴影下的中国平喘药市场
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转自健康网： 呼吸道给药（或称吸入给药）是通过鼻、口腔使药物吸入肺部起到治疗作用。剂型包括：吸入剂、气雾剂、喷雾剂、干粉剂等。其在呼吸系统疾病应用最为广泛，例如哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、过敏性鼻炎，吸入疗法是哮喘和COPD的黄金疗法。吸入给药是一种非侵袭性给药方式，药物能够迅速起效，并减少药物用量。吸入给药后药物可以直接进入肺部，减少药物的副作用，并且可以避免口服给药的肝脏首过效应。除此之外，呼吸道给药还可以通过肺部达到全身性吸收的目的。因此，在胰岛素、干扰素、降钙素、重组人白介素-2等非呼吸系统疾病中起到口服、注射给药所不及的全身用药作用。 尽管中国有4千万哮喘患者的治疗需求，但是我国市场上吸入给药是在跨国公司绝对控制之下，又遇中国承诺《蒙特利尔条约》全面禁止使用含有氯氟烷烃（氟利昂CFCs）作为抛射剂的气雾剂，国家食品药品监督管理局（SFDA）宣布在2010年1月1日起将全面禁止使用含有CFC定量吸入药物的生产和使用（国食药监注[2006]279号）。但是在跨国公司对专利技术的广泛性保护下，国产非CFCs的替代产品尚无着落，干粉吸入剂、中草药成份的吸入剂将承担世纪重任。 吸入给药主导全球哮喘药市场 《哮喘防治全球创议》（The Global Initiative for Asthma，简称GINA ）方案指出，新的哮喘治疗指南强调吸入疗法：吸入支气管局部的药物浓度高，全身毒副作用少。逐步使支气管黏膜过敏性炎症得到控制，从而使哮喘得到持久乃至终生的控制。传统的治疗方法是在哮喘发作时给予平喘药物如氨茶碱、舒喘灵及抗组织胺药扑尔敏、息斯敏等。这种方法治标不治本，导致哮喘反复发作，慢性化，并且进行性加重。 据GINA最新的统计数据显示，全球有3亿哮喘病患者。据美国Frost &Sull ivan公司一项市场研究结果，2005年哮喘和慢性阻塞性肺病的全球市场大约为200亿美元，预测2015年全球哮喘/慢性阻塞性肺病药的销售额达到300亿美元。其中吸入给药市场销售额在130亿美元，相当于占65%份额。2005年哮喘药销售额进入世界前200位的品种中有5个品种是吸入给药，可见吸入给药用于哮喘已成为全球市场主流药物。 表1、 2005年进入世界销售领先的哮喘药物 ——————————————————————————————— 全球销售 产品名称 通用名 销售额 厂家 排名 （百万美元） ——————————————————————————————— 3 Advair/Seretide 氟替卡松和 5465 葛兰素史克 沙美特罗吸入剂 21 Singulair 孟鲁司特钠咀嚼片 2976 默克 83 Pulmicort 布地奈德气雾剂 1162 阿斯利康 84 Flovent/Flixotide 丙酸氟替卡松气雾剂 1161 葛兰素史克 100 Symbicort 1006 阿斯利康 154 Serevent 羟萘酸沙美特罗 601 葛兰素史克 吸入粉雾剂 ——————————————————————————————— |
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国产氟利昂替代难以驻足 国产吸入给药要么更改药用气雾剂中的药用辅料，要么更改剂型，两者都有难度的。使用非CFC抛射剂，目前国际上可替代的是氢氟烷烃(hydrofluoroalka ne，HFA)不含氯，不破坏大气臭氧层，可代替氯氟烷烃用于药物气雾剂的制备。主要产品有HFA-134a、HFA-227ea，但是国际上以HFA（134a、227ea）为抛射剂的处方专利、工艺专利几乎都被注册。不仅在国外，在我国的HFA专利也被保护。这就迫使中国吸入剂药物行业必须避开HFA替代氟利昂之路，寻找更新的替代物。与此同时我国目前还没有批准HFA的进口辅料上市。 另一个可替代物是以异丁烷，目前我国已有科研机构和企业共同开展它的毒理和临床研究，并且已有专利在我国申请批准。我国自主研制开发替代产品专利极少，目前只观察到中国药科大学用A-31短链烷烃替代氟里昂作抛射剂的硫酸沙丁胺醇和昔萘酸沙美特罗定量吸入气雾剂，用于治疗支气管哮喘和慢性阻塞性肺病的专利公开。 表4、我国部分获专利有关氟利昂替代气雾剂专利 —————————————————————————————————— 申请号 专利名称 所属机构 —————————————————————————————————— 96194635.0 沙美特罗的计定剂量吸入器 美国葛兰素威康公司 98805261.X 医用气雾剂产品 美国3M公司 99809683.0 药用气溶胶制剂 瑞士杰格研究股份公司 00112375.0 治疗呼吸系统疾病的药用气雾剂 中国药科大学 01815467.0 包含极性氟化分子 瑞典阿斯利康公司 的新型气雾剂制剂 99814871.7 含HFA227和HFA137的 意大利奇斯制药公司 药物气雾剂组合物 03802807.7 用于吸入的组合物 瑞典阿斯利康公司 03803122.1 用于吸入的组合物 瑞典阿斯利康公司 03804972.4 含有β2-激动剂的溶液的 意大利奇斯制药公司 加压计量吸入器 03804976.7 福莫特罗超细制剂 意大利奇斯制药公司 03815166.9 加压容器的方法和包装 英国艾文蒂斯药品有限公司 200510003597.6 气溶胶药物组合物 美国加利福尼亚州张恒维 03807247.5 无水化合物的HFA混悬剂 德国勃林格殷格翰 03807249.1 含有抗胆碱能药的HFA-混悬剂 德国勃林格殷格翰 00804736.7 含异丁烷推进剂的控制剂 德国IG喷射技术两合公司 量式气雾剂 97106816.X 溶液型外用气雾剂的复合抛射系统 游一中; 杜明华 —————————————————————————————————— 干粉吸入剂、中药气雾剂正遇时机 以干粉吸入剂（DPI）替代含有CFC的气雾剂是现阶段我国企业最值得探索的方式，因为DPI无需使用抛射剂。在国我国由上海医药工业研究院金方博士研制的舒马普坦干粉吸入剂及其制备方法（ZL 02137472.4）已申请了国家专利。 中草药气雾剂则是建立在自主知识产权基础上最有望开发成功的一类气雾，但是需要临床研究与合理避工艺研究。目前已有中草药气雾剂的上市，但是营销和市场尚形成规模。 国外上市的替代CFC抛射剂的哮喘用气雾剂 欧美和日本等发达国已基本不生产含有CFC抛射剂的气雾剂，美国还宣布将于2008年全面停止销售含有CFC的气雾剂，提前实现《蒙特利尔公约》要求。且目前美国已有了三种非CFC沙丁胺醇HFA（氢氟烷）被批准上市。这些分别是Key制药的Proventil-HFA， 葛兰素史克的Ventolin HFA以及IVAX公司的Easi-Breathe-HF A。另外，Sepracor 公司的Xopenex-HFA已被批准用于治疗和预防哮喘。 2004年5月美国FDA批准了葛兰素史克公司不含CFS抛射剂的丙酸氟替卡松氢氟烷吸入气雾剂（fluticasone propionate HFA，Flovent HFA）。随着本品的上市，葛兰素史克公司将成功地把治疗呼吸系统的药物制剂完全转变成无CFC抛射剂的吸入剂。 2004年11月美国FDA批准勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim Inte rnational GmbH）的溴化异丙托溴铵（Ipratropium Bromide）氢氟烷(HFA)吸入气雾剂（商品名：Atrovent HFA，中文商品名：爱全乐HFA）用于治疗慢性支气管炎和肺气肿等慢性梗阻性肺疾病（COPD）引起的支气管痉挛。2005年“爱全乐HFA” 已在我国上市。 我国的吸入平喘药进入攻歼阶段，在知识产权决定命运和未来的现代社会必须开创有自主知识产权的吸入给药制剂才是哮喘药物的明天。 |
3楼2006-12-14 18:48:17
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我国吸入哮喘药市场急待国产品牌 我国哮喘的发病率在0.5%～1%，儿童可高达2%～3%，推算我国现有哮喘患者人数4000万左右，市场容量约在50亿元以上。但是目前市场规模远没有达到，据健康网最近进行的一次调查测算总量在25-30亿元。主要原因是我国用药量最大的还是口服或注册给药的茶碱系列，虽然用药金额比重上吸入给药占63%，而哮喘病人最有效也是最有抢救意义的吸入给药品种没有得到普及。2005年占市场份额最高的吸入剂是跨国公司的产品，例如：阿斯利康有限公司的吸入用布地奈德混悬液/粉吸入剂（普米克令舒、普米克都保）等；葛兰素史克公司的沙美特罗替卡松气雾剂/粉吸入剂（舒利迭）和沙丁胺醇吸入气雾剂（万托林）等；勃林格殷格翰国际贸易有限公司异丙托溴铵气雾剂/吸入用溶液（爱全乐）等。这几家跨国公司的吸入给药品牌市场份额占到98%的哮喘吸入给药市场份额。 表2、目前我国批准上市的哮喘吸入给药品种 ———————————————— 类 别 通用名 ———————————————— 国产化学药 沙丁胺醇 国产化学药 丙酸倍氯米松 国产化学药 盐酸异丙肾上腺素 国产化学药 色甘酸钠 国产化学药 盐酸丙卡特罗 国产化学药 富马酸酮替芬 国产化学药 异丙托溴铵 国产化学药 硫酸特布他林 国产化学药 复方异丙托溴铵 国产化学药 昔萘沙美特罗 国产化学药 布地奈德 国产化学药 甘氯林 国产化学药 溴异丙东莨菪碱 进口化药 丙酸氟替卡松 进口化药 布地奈德 进口化药 异丙托溴铵 进口化药 沙美特罗替卡松 进口化药 硫酸沙丁胺醇 进口化药 复方异丙托溴铵 进口化药 富马酸福莫特罗 进口化药 丙酸倍氯米松 进口化药 噻托溴铵 进口化药 沙美特罗 国产中成药 复方紫草气雾剂 国产中成药 银黄平喘气雾剂 国产中成药 华山参气雾剂 国产中成药 止喘灵 氟利昂替代迫在迫在眉睫 吸入给药国产品牌份额低，一个重要原因是吸入给药的关键技术是药物定量释放，其中抛射剂是最重要辅料。然而目前我国使用的抛射剂是氯氟烷烃（氟利昂CFCs），它是一种破坏大气臭氧层，产生温室效应的物质。从人类未来生存环境因素考虑迫切需要有更好的抛射剂来代替CFCs。根据《中国逐步淘汰消耗臭氧层物质国家方案》和《中国CFCs加速淘汰行业计划》的规定，截至2007年7月1日，我国将关闭所有CFCs生产线，只保留一条生产线满足作为“必要用途”的CFCs消费；从 2010年1月1日起停止使用所有含CFC作为药用气雾剂。这两个日期就是我国逐步淘汰消耗臭氧层物质国家方案的关键日。 2006年6月22日，SFDA发出通了《关于停止使用氯氟化碳类物质作为药用气雾剂辅料有关问题的通知》，宣布在2010年1月1日起将全面禁止使用含有CFC定量吸入药物的生产和使用（国食药监注[2006]279号）。这些政令无不为越来越紧迫的吸入给药产业带来压力。健康网最新统计了我国已注册获有气雾剂药物生产许可证的企业大约有60多家，除吸入给药以外，外用的喷雾剂也同样受到此遇。 表3、我国气雾剂主要生产厂家 上海医药(集团)有限公司信谊制药总厂 黑龙江天龙药业有限公司 湛江新同德制药有限公司 蓬莱诺康药业有限公司 葛兰素史克制药(重庆)有限公司 重庆科瑞制药有限责任公司 云南白药集团股份有限公司 无锡山禾集团第一制药有限公司 北京海德润制药有限公司 广州何济公制药有限公司 鞍山第一制药厂 潍坊中狮制药有限公司 上海复星朝晖药业有限公司 山东京卫制药有限公司 安维世制药(北京)有限公司 北京双鹤现代医药技术有限责任公司 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 广州东康药业有限公司 广州何济公制药厂 上海勃林格殷格翰药业有限公司 哈尔滨广济制药厂 哈尔滨横仓药业有限公司 葛兰素史克(天津)有限公司 济南为民制药有限公司 云南省药物研究所制药厂 贵州安泰药业有限公司 武汉健民药业集团股份有限公司 武汉健民集团随州药业有限公司 福建省福清药业有限公司 天津市海光制药厂 阿斯利康制药有限公司 江苏天际药业有限公司 杭州中美华东制药有限公司 山西医科大学制药厂 山东鲁抗辰欣药业有限公司 山东力诺科峰制药有限公司 北京圣德莱宝制药有限公司 自贡晨光药业有限公司 山东本草药业有限公司 三普药业股份有限公司 河南信心药业有限公司 山东鲁南贝特制药有限公司 南通中宝药业有限公司 鲁南制药股份有限公司 贵州心意药业有限责任公司 李时珍医药集团有限公司 上海益生源药业有限公司 沈阳红旗制药有限公司 沈阳精诚药业有限公司 四川大冢制药有限公司 河南中孚药业有限公司 通化神源药业有限公司 贵州宏宇药业有限公司 吉林修正药业集团股份有限公司 华颐药业有限公司 湖南本草制药有限责任公司 西安丽生药业有限公司 新疆生化药业有限公司 新疆制药厂 湖北南洋药业有限公司 广州市香雪制药股份有限公司 广州白云山制药股份有限公司白云山外用药厂 贵阳德昌祥药业有限公司 |
2楼2006-12-14 18:47:52
