| 查看: 1303 | 回复: 6 | |||
| 【奖励】 本帖被评价6次，作者lwjxz增加金币 4.6 个 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[资源]
2011.5上海SFDA无菌制剂生产及实践培训班
|
|||
|
下载： http://ishare.iask.sina.com.cn/f/19910222.html 新版GMP已于2011年3月1日正式实施，此次规范附录无菌制剂部分对无菌药品生产的要求有大幅提高，增加了针对无菌生产风险控制的技术要求，特别是强化企业对无菌生产操作、环境控制与检测、灭菌与除菌工艺研究、无菌检测等无菌生产的关键环节的管理。 为了帮助制药企业解决无菌生产工艺中遇到的问题，保证药品生产质量和公众用药安全，减少无菌药品生产风险的发生，国家食品药品监督管理局培训中心决定在德国Merck-Millipore公司实验室举办无菌制剂生产及实践培训班。邀请参与新版GMP无菌部分起草小组成员针对无菌制剂生产过程中的一些难点问题进行讲解，并在国内首次采用通过实验室实践操作的培训方法深入了解和体会各种无菌操作过程，旨在帮助无菌制剂生产企业更好地了解新版GMP对无菌制剂的要求。 一、培训对象 无菌制剂生产企业生产部门负责人，质量管理部门负责人，技术部、工艺部技术人员，车间主任及经理等。 二、培训内容 根据对参加培训学员无菌制剂生产与新版GMP无菌制剂新的要求，计划通过3天的培训，采取理论讲解与实践操作小班教学方式，使参训人员能够掌握： 1、GMP无菌附录部分主要的变化与无菌生产风险控制分析； 2、无菌制剂生产企业GMP常见缺陷的剖析； 3、无菌生产环境监测技术与实践训练； 4、无菌生产无菌检测技术与实践训练； 5、无菌生产无菌环境控制、更衣技术与实践训练； 6、除菌工艺验证、完整性测试，热源去除，灭菌柜验证，SIP与实践训练； 7、无菌生产无菌灌装工艺验证。 同时，付录音： 1、2010新版GMP的特点与主要变化1 下载：http://www.tudou.com/programs/view/jIX1Pc9--s0/ 1、2010新版GMP的特点与主要变化2 下载：http://www.tudou.com/programs/view/raw4ayqXStA/ 2、无菌检测系统-杨帆110428 下载：http://www.tudou.com/programs/view/KHXUq4PQ-Bk/ 3、过滤器完整性测试原理及在线完整性测试-密理博110428 -1 下载：http://www.tudou.com/programs/view/nLk5tV2ZoJk/ 3、过滤器完整性测试原理及在线完整性测试-密理博110428 -2 下载：http://www.tudou.com/programs/view/Ood6FlJ2yiY/ 4、验证服务和过滤器验证要点-密理博110428 下载：http://www.tudou.com/programs/view/bfVcMo4vP10/ 5、制药工业洁净室环境监测与评估-崔强110428 下载：http://www.tudou.com/programs/view/FLCD 6、无菌工艺验证-培养基模拟灌装-葛均友110428 下载：http://www.tudou.com/programs/view/CcYht-4IlXY/ 7、GMP对无菌制剂的要求-王力110429 下载：http://www.tudou.com/programs/view/vhDcsvfd29I/ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 经典资源帖 |
» 猜你喜欢
五邑大学药学与食品工程学院招收调剂生物与医药专硕
已经有0人回复
-
脓毒症（盲肠结扎）
已经有22人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有105人回复
-
如何理解hopf map
已经有0人回复
-
提取肿瘤组织消化后得到的肿瘤细胞死亡率过高
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
求购时间长一些的硝酸钍
已经有0人回复
-
跪求一支AAV293细胞
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- SFDA新药申报流程图
已经有444人回复
- 药物制剂处方设计 电子书
已经有590人回复
- 葡萄糖酸钾制剂
已经有3人回复
- 中国SFDA药物非临床研究质量管理规范 局令2号
已经有39人回复
- 药品生产环境控制与监测技术培训班资料--SFDA高级研修学院2011.11.pdf
已经有4人回复
- 药物的销售记录早于SFDA的批准时间
已经有7人回复
- 2010版GMP实施指南（无菌药品）--SFDA正式版-2011年8月出版
已经有42人回复
- 2011年8月sfda培训中心上海培训-仿制药审评
已经有26人回复
- 【分享】资源化学药制剂稳定性研究及评价—吕东—SFDA药品审评中心
已经有53人回复
- 【求助/交流】讨论一下无菌操作问题
已经有58人回复
6楼2012-06-16 14:23:35
简单回复
_李鸿杰4楼
2011-10-21 23:44
回复
五星好评 
