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lwjxz

木虫之王 (知名作家)

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[资源] 2011.5上海SFDA无菌制剂生产及实践培训班

下载： http://ishare.iask.sina.com.cn/f/19910222.html

新版GMP已于2011年3月1日正式实施，此次规范附录无菌制剂部分对无菌药品生产的要求有大幅提高，增加了针对无菌生产风险控制的技术要求，特别是强化企业对无菌生产操作、环境控制与检测、灭菌与除菌工艺研究、无菌检测等无菌生产的关键环节的管理。
为了帮助制药企业解决无菌生产工艺中遇到的问题，保证药品生产质量和公众用药安全，减少无菌药品生产风险的发生，国家食品药品监督管理局培训中心决定在德国Merck-Millipore公司实验室举办无菌制剂生产及实践培训班。邀请参与新版GMP无菌部分起草小组成员针对无菌制剂生产过程中的一些难点问题进行讲解，并在国内首次采用通过实验室实践操作的培训方法深入了解和体会各种无菌操作过程，旨在帮助无菌制剂生产企业更好地了解新版GMP对无菌制剂的要求。
一、培训对象
无菌制剂生产企业生产部门负责人，质量管理部门负责人，技术部、工艺部技术人员，车间主任及经理等。
二、培训内容
根据对参加培训学员无菌制剂生产与新版GMP无菌制剂新的要求，计划通过3天的培训，采取理论讲解与实践操作小班教学方式，使参训人员能够掌握：
1、GMP无菌附录部分主要的变化与无菌生产风险控制分析；
2、无菌制剂生产企业GMP常见缺陷的剖析；
3、无菌生产环境监测技术与实践训练；
4、无菌生产无菌检测技术与实践训练；
5、无菌生产无菌环境控制、更衣技术与实践训练；
6、除菌工艺验证、完整性测试，热源去除，灭菌柜验证，SIP与实践训练；
7、无菌生产无菌灌装工艺验证。

同时，付录音：
1、2010新版GMP的特点与主要变化1
下载：http://www.tudou.com/programs/view/jIX1Pc9--s0/

1、2010新版GMP的特点与主要变化2
下载：http://www.tudou.com/programs/view/raw4ayqXStA/

2、无菌检测系统-杨帆110428
下载：http://www.tudou.com/programs/view/KHXUq4PQ-Bk/

3、过滤器完整性测试原理及在线完整性测试-密理博110428 -1
下载：http://www.tudou.com/programs/view/nLk5tV2ZoJk/

3、过滤器完整性测试原理及在线完整性测试-密理博110428 -2
下载：http://www.tudou.com/programs/view/Ood6FlJ2yiY/

4、验证服务和过滤器验证要点-密理博110428
下载：http://www.tudou.com/programs/view/bfVcMo4vP10/

5、制药工业洁净室环境监测与评估-崔强110428
下载：http://www.tudou.com/programs/view/FLCD

6、无菌工艺验证-培养基模拟灌装-葛均友110428
下载：http://www.tudou.com/programs/view/CcYht-4IlXY/

7、GMP对无菌制剂的要求-王力110429
下载：http://www.tudou.com/programs/view/vhDcsvfd29I/

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