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非最终灭菌产品扎盖环境到底怎么选择 已有1人参与
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非最终灭菌产品扎盖环境到底怎么选择 在新版GMP中，非最终灭菌产品扎盖环境问题，轧盖放在B级背景下的A， 而注释（2）根据已压塞产品的密封性、扎盖设备的设计、铝盖的特性等因素，扎盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。 上述应该怎么理解？ 1.已压塞产品的密封性、扎盖设备的设计、铝盖的特性等因素，这些因素应该怎么去分析，来确定应该使用？+A 2.在什么情况下使用C+A 3.在什么情况下使用D+A 4.是否对于不同剂型所采取的扎盖环境要求也不一样，如冻干产品要求高一点，B+A；而粉针剂要求低一点，C+A |
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 新药研发 |
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4楼2011-10-13 11:13:54
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怎么没有人讨论一下呢 我补充一下 1. 药品GMP指南-无菌药品，172页， 9.2 扎盖的环境要求 扎盖在C级或者D级背景下的A级送风环境下进行时，为了确认已压塞产品的密封性，可以采取配置诸如缺塞、移塞等缺陷探测和自动剔除装置等监控手段 2. 药品GMP指南-无菌药品，412页，附录二 冻干粉针剂GMP实施指南 2.1.6 扎盖工艺 当具备冻干瓶扎盖识别胶塞位置不正确、检测空气泄漏、并确保剔除（如有灵敏的在线无损瓶内氧含量测定仪，安全性极高）的设备时，扎盖操作可在C级或者D级背景下的A级送风环境下进行。 [ Last edited by huigenghao on 2011-10-13 at 10:00 ] |
2楼2011-10-13 09:34:35
3楼2011-10-13 10:29:33