| 查看: 1264 | 回复: 3 | ||||
[交流]
非最终灭菌产品扎盖环境到底怎么选择 已有1人参与
|
|
非最终灭菌产品扎盖环境到底怎么选择 在新版GMP中，非最终灭菌产品扎盖环境问题，轧盖放在B级背景下的A， 而注释（2）根据已压塞产品的密封性、扎盖设备的设计、铝盖的特性等因素，扎盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。 上述应该怎么理解？ 1.已压塞产品的密封性、扎盖设备的设计、铝盖的特性等因素，这些因素应该怎么去分析，来确定应该使用？+A 2.在什么情况下使用C+A 3.在什么情况下使用D+A 4.是否对于不同剂型所采取的扎盖环境要求也不一样，如冻干产品要求高一点，B+A；而粉针剂要求低一点，C+A |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发 |
» 猜你喜欢
盐酸贝西沙星
已经有0人回复
-
姜黄烯杂质
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有59人回复
-
克立硼罗
已经有0人回复
-
米拉贝隆
已经有0人回复
-
SPME-GC-O-MS
已经有0人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
求助https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2535777123 全文
已经有0人回复
-
祈福面上能中
已经有141人回复
-
求Endnote官网关于《Avian Conservation and Ecology》杂志的.ens文件
已经有2人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 环境专业考博问题
已经有7人回复
- 有关清洁生产的论文怎么写？
已经有4人回复
- 求问：环境类就业进国企的问题？
已经有27人回复
- 求助：本人需要完成一份谁污染控制工程的论文，不知道写什么，求各位指点。
已经有16人回复
- 环评工程师案例分析
已经有32人回复
- 人工湿地的求教
已经有11人回复
- 大气滤膜中的金属元素含量的测定
已经有8人回复
- 有机颜料污水的危害
已经有4人回复
- 落到地上的聚丙烯酰胺怎么处理？
已经有12人回复
- 关于实验室好氧污泥培养的几个问题
已经有13人回复
- 问考环评师的虫子一些琐事
已经有11人回复
- 做反转录的时候用了未灭菌的枪头 会污染试剂盒里的试剂吗？
已经有4人回复
- 非最终灭菌注射剂的原料药和辅料应该达到无菌吗？
已经有3人回复
- 【求助】海水高温灭菌后析晶该怎么解决？
已经有3人回复
|
怎么没有人讨论一下呢 我补充一下 1. 药品GMP指南-无菌药品，172页， 9.2 扎盖的环境要求 扎盖在C级或者D级背景下的A级送风环境下进行时，为了确认已压塞产品的密封性，可以采取配置诸如缺塞、移塞等缺陷探测和自动剔除装置等监控手段 2. 药品GMP指南-无菌药品，412页，附录二 冻干粉针剂GMP实施指南 2.1.6 扎盖工艺 当具备冻干瓶扎盖识别胶塞位置不正确、检测空气泄漏、并确保剔除（如有灵敏的在线无损瓶内氧含量测定仪，安全性极高）的设备时，扎盖操作可在C级或者D级背景下的A级送风环境下进行。 [ Last edited by huigenghao on 2011-10-13 at 10:00 ] |
2楼2011-10-13 09:34:35
3楼2011-10-13 10:29:33
4楼2011-10-13 11:13:54
投票:
