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12月7日,我经历的史上最恐怖最强的核查经历
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http://www.cptu.com.cn/bbs/index.asp?boardid=12&page= 这是我经历的一次最全面的注册核查,真的这么检查,不知道还能剩下几个... [ Last edited by cpu5306 on 2006-12-10 at 13:22 ] |
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2楼2006-12-07 22:01:26
★★★ 三星级,支持鼓励
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原文内容如下 [原创]12月7日,我经历的史上最恐怖最强的核查经历注册核查现场纪实 这个品种是注射剂型，涉及的问题比较多，所以国家局临时改变计划，突然在昨天通知要现场核查，检查过程之细，令人瞠目结舌，希望不要吓到大家。 检查组一行六人，其中国家局四人市局二个。进厂前一天通知公司具体检查组到厂时间及需要在现场的接受检查核实人员。进厂后首先宣布此行目的，检查依据，检查纪律及检查员工作单位姓名并出示相关证明。随后听取公司负责人公司目前情况汇报时间限定十分钟。十五分钟调取检查所需材料档案文档资料，包括出勤记录，公司名册，培训记录等。首先进行的是上报材料对比由三人进行。一人笔迹对比。市局人员退场回避。对比采用二种方式。一种是全本电脑材料对比，一种是签名笔迹对比。签名笔迹是节录于一张纸上的复印件的。叫签名人现场书写对比。在比对时对相关人员的自然情况做一问询。在材料对比过种中就边对比边问询，问的最多的是: 一是对仪器方面的。如仪器的品牌，型号，起用时间，使用时间，注意事项等看是常规性东西实为容易出错的问题。 二是对项目负责人的。研制全过程的时间衔接及与科研单位签订的合同问题问答，如工艺研究，样品试制，质量研究，稳定性研究，外协协议，签订的日期，时间，单位性质资质，单位人数，负责人等。 三是对财务和仓库供应人员。原辅料和其他材料购进使用问题.如，付款时间发票日期，记账日期。购入数量，使用量，剩余量，出入库，购入单位供货协议及资质等等，详细对照和研究有关的日期是否冲突。 四是对参加实验人员。是用什么设备中试还是生产设备，如样品试制量问题，生产能力大小，设备的匹配性，样品试制批次及数量,抽样量，剩余量。 在问讯过程中不时做记录，已备对下一步检查。 接下来进行现场核查。首先去的是仓库看样品和保管条件。并再次询问相关事项，看看和刚问过的有无出入。随后进车间。实地查看是否与上报材料中及问询时回答时所讲述的实验制备条件相符。同时随便找一到二个现场设备操作工问做过这实验药品没有，大型设备的最小投料量是多少等相关问题，以验证上报材料和汇报人员的回答问题的真实性，有些仪器要开机查看是否能够正常运行。 在化验室的时间是最长。核对样品，实验环境，观察室条件，仪器标签，仪器鉴定标志，使用记录，并开机查对历史记录，对照图谱时间。个别仪器还调出设备档案来看，对样品中上机实验操作短的还要实际做一次，检查试剂的情况，对照品来源，使用情况，看你是否做过并核对实验数据。 针对核查需要带走的资料都复印一份并盖上公章带走。检验样品都是亲自到仓库去抽的，并亲自封好。 相当的严格，核查完，当场给我们一份具体核查记录。 同志们哪，我从来没经历过这么严格的核查，基本上把和研究过程有关的东西都翻出来了. |
3楼2006-12-08 10:57:35
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2006-12-09 09:53
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lmyu102612楼
2006-12-16 08:37
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