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北京核查实践，国家局&北京局现场考核记
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转自dxy 由于公司本部和公司下属二级公司的缘故，有幸一周内先后两次参加 国家局飞行检查＆北京局的现场核查，要点归纳如下： 1） 本次两个单位所用资料 确认为 北京局封存资料，与事先准备一致； 2） 国家局检查 侧重硬件和 实验记录的真实性； 3） 北京局侧重 实验记录，图谱，申报资料一致性； 4） 涉及人员广泛，要求 相关专业（包括注册、药学、工艺、药理、临床）等相关人等到场，核实相互笔迹； 5） 图谱问题，要求提供 带有原始信息，包括设备组合，采集时间等（原装工作站内performance模板）； 6） “找不同”是重点，申报资料――申报资料附图――原始记录数据―――原始记录附图相互比对； 7） 药理方面诸如刺激性等要求相关实验人到场并需提供组织切片，照片底片等与申报资料、原始记录一致，我单位提前要求委托单位实验人等到场协助检查，沟通解释较方便； 8） 我单位当初研究实验人员配备尚可，本次准备仅仅将相关材料整理，条理更清晰，便于核查，未涉及图谱、数据变更等，因此情况良好。听说前面有几家缺乏相关原始图谱，甚至与当初送交资料中附图数据均不一致，图谱信息不全存在严重缺限。 9） 总之有一点，当初实验确实完成，试验点时间序能完全紊合，硬件软件一致，还是可以得到包括国家局专家的认可的，没有问题，该进行的工作都进行了，专家们确实不会强迫你撤品种的。 通过这两次核查，感觉专家们可能也从dxy上获取相关信息，大家关注的问题（反核查信息包括申报资料、图谱、采集时间等）一步步变成核查的要点。 |
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