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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 法规困惑，求助法规答疑
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arkingdom

金虫 (正式写手)

[求助] 法规困惑，求助法规答疑

1、药品许可证生产范围是口服液，GMP认证剂型是口服液体制剂，生产范围是口服液。现在想生产露剂（实际上是口服液）、糖浆剂，请问不进行申报是否违法？若要申报，该如何进行？
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1楼2011-09-29 16:33:44
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-09-30 17:05:11
arkingdom(金币+5): O(∩_∩)O谢谢！ 2011-10-04 22:12:05
药品许可证生产范围是口服液，这个可能是问题所在
口服液可以包括口服溶液、混悬液、乳剂，但是应该不包括糖浆剂
如生产糖浆剂，可能涉嫌超许可证范围
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3楼2011-09-30 15:13:12
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cannotsay001

新虫 (初入文坛)
口服液体制剂应该包括了露剂、糖浆剂吧，个人认为是一样的
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2011-09-30 11:23:41
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