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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)

[交流] DMF文件求助

各位战友,如果在CTD文件里面分析方法验证,验证的图谱需要附在CTD文件里面吗

多谢
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WINDOW

金虫 (著名写手)

这个应该不需要
窗口看世界www.r0209.com
2楼2006-12-01 08:08:02
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yan1302

金虫 (小有名气)

应该附上代表性的图谱
3楼2006-12-01 11:20:39
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)

you have different opinion,who do i believe?
4楼2006-12-02 00:13:20
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seanxiao

金虫 (小有名气)

图谱是必须的,欧洲官方人员确实说过只附上典型的图谱可行.但初学者那些是典型图谱不太好区分,最好都附上,并且每张图谱都要标注出来.否则不足信的时候你还得补上!
改变不了事情就改变对待事情的态度.
5楼2006-12-05 10:13:26
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)

感谢解答。我们是都附上,省得操心。

另外,如果向美国报批记录,3批填写的附上复印件可以吗
6楼2006-12-05 20:11:22
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xuedaolao

金虫 (小有名气)

只需要附典型图就可以了,笼统地说,典型图是指标准图、样品图、空白图,如果是HPLC验证,还要附上系统适用性图等。批记录附上填好的三批复印件外,还要求译成英文
7楼2006-12-06 13:25:46
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