24小时热门版块排行榜    

查看: 741  |  回复: 6
当前主题已经存档。

WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)

[交流] DMF文件求助

各位战友,如果在CTD文件里面分析方法验证,验证的图谱需要附在CTD文件里面吗

多谢
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

WINDOW

金虫 (著名写手)

这个应该不需要
窗口看世界www.r0209.com
2楼2006-12-01 08:08:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yan1302

金虫 (小有名气)

应该附上代表性的图谱
3楼2006-12-01 11:20:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)

you have different opinion,who do i believe?
4楼2006-12-02 00:13:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

seanxiao

金虫 (小有名气)

图谱是必须的,欧洲官方人员确实说过只附上典型的图谱可行.但初学者那些是典型图谱不太好区分,最好都附上,并且每张图谱都要标注出来.否则不足信的时候你还得补上!
改变不了事情就改变对待事情的态度.
5楼2006-12-05 10:13:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)

感谢解答。我们是都附上,省得操心。

另外,如果向美国报批记录,3批填写的附上复印件可以吗
6楼2006-12-05 20:11:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xuedaolao

金虫 (小有名气)

只需要附典型图就可以了,笼统地说,典型图是指标准图、样品图、空白图,如果是HPLC验证,还要附上系统适用性图等。批记录附上填好的三批复印件外,还要求译成英文
7楼2006-12-06 13:25:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 WANTTOKNOW 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[论文投稿] 十年后又回来了,论文投稿求助 +5 哈哈114477 2026-08-01 5/250 2026-08-08 15:14 by 仁砚薪传
[基金申请] 这样的filecode谁见过 +5 布布和一二 2026-08-08 8/400 2026-08-08 14:54 by archvillain
[硕博家园] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 HEQlVqMTIA7d 2026-08-07 6/300 2026-08-08 14:47 by oEVWOejN9taj
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 HEQlVqMTIA7d 2026-08-07 6/300 2026-08-08 14:42 by oEVWOejN9taj
[基金申请] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 KXLV3nuBVBY7 2026-08-07 5/250 2026-08-08 14:07 by oEVWOejN9taj
[论文投稿] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 KXLV3nuBVBY7 2026-08-07 6/300 2026-08-08 14:01 by oEVWOejN9taj
[基金申请] 关于代码变化问题,想知道的进来 +11 且听虎啸 2026-08-07 14/700 2026-08-08 12:50 by 布布和一二
[硕博家园] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 Vi50GxzrFcSG 2026-08-07 6/300 2026-08-08 10:19 by 3OOjAIS77qg2
[基金申请] 基金中了 +14 laoda193707 2026-08-06 14/700 2026-08-08 00:23 by 实验小白ha
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] 化学口download_prp&fileCode的固定段好像这几天一直没变,有变的大神么? +3 Tide man 2026-08-07 4/200 2026-08-07 22:39 by Tide man
[基金申请] filecode与中标关系的预测 +3 布布和一二 2026-08-07 3/150 2026-08-07 15:09 by gltch
[基金申请] 大家散了吧,后缀研究没有意义,别浪费时间了,过好目前的每一天,不要焦虑 +5 Tide man 2026-08-06 7/350 2026-08-07 13:11 by 医学老男孩
[基金申请] 关于豆爷回答的JTJC与%2F数量 +4 yang182083 2026-08-06 6/300 2026-08-07 12:43 by 虫友是什么虫
[基金申请] 求各位大神看下 100+6 hpkpkpkp 2026-08-05 33/1650 2026-08-06 14:49 by zhiyanjiang
[基金申请] 影响面上的因素 +8 布布和一二 2026-08-05 11/550 2026-08-06 10:41 by 宝贝虫子
[基金申请] 8月时间戳变的,举个手。玩一下,释放压力 +9 archvillain 2026-08-04 11/550 2026-08-05 20:06 by wlwhappy
[基金申请] 好消息?这个有何含义??? +8 Tide man 2026-08-05 10/500 2026-08-05 16:14 by xmuxiaoyu
[基金申请] 纯娱乐,不喜欢勿喷 +7 Tide man 2026-08-04 10/500 2026-08-04 15:10 by loufangrui
[基金申请] 什么时候能放榜呀? +3 Jacob678 2026-08-03 3/150 2026-08-03 16:14 by gltch
信息提示
请填处理意见