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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)

[交流] DMF文件求助

各位战友，如果在CTD文件里面分析方法验证，验证的图谱需要附在CTD文件里面吗

多谢
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1楼 2006-11-30 22:23:35
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WINDOW

金虫 (著名写手)
这个应该不需要
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窗口看世界www.r0209.com
2楼2006-12-01 08:08:02
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yan1302

金虫 (小有名气)
应该附上代表性的图谱
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3楼2006-12-01 11:20:39
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)
you have different opinion,who do i believe?
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4楼2006-12-02 00:13:20
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seanxiao

金虫 (小有名气)
图谱是必须的,欧洲官方人员确实说过只附上典型的图谱可行.但初学者那些是典型图谱不太好区分,最好都附上,并且每张图谱都要标注出来.否则不足信的时候你还得补上!
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改变不了事情就改变对待事情的态度.
5楼2006-12-05 10:13:26
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)
感谢解答。我们是都附上，省得操心。

另外，如果向美国报批记录，3批填写的附上复印件可以吗
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6楼2006-12-05 20:11:22
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xuedaolao

金虫 (小有名气)
只需要附典型图就可以了,笼统地说,典型图是指标准图、样品图、空白图，如果是HPLC验证，还要附上系统适用性图等。批记录附上填好的三批复印件外，还要求译成英文
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7楼2006-12-06 13:25:46
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