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【转帖】关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知
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国家食品药品监督管理局强化药物研究质量管理规范 -------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局近日发出通知，要求自2007年1月1日起，新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP（即《药物非临床研究质量管理规范》）认证的实验室进行。 通知中所列新药是指，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；中药注射剂。 据国家食品药品监督管理局安全监管司相关负责人介绍，临床前安全性评价，是指利用实验动物进行的一系列试验研究，主要观察和测定药物对机体的损害和影响，其研究结果为评价新药对人类健康的危害程度提供科学依据。GLP是关于药品临床前研究行为和实验室条件的规范，是国际上新药安全性评价实验室共同遵循的准则，也是新药研究数据国际互认的基础。为推进GLP的实施，国家食品药品监督管理局于2003年9月1日颁布实施了《药物非临床研究质量管理规范》，并开始对药物安全性评价研究机构进行认证，目前通过认证的机构共22家。新药临床前安全性评价研究必须在符合GLP要求的实验室进行，将进一步保证药品研制的质量，促进我国药物研发的整体水平提高，从源头上保障人民用药的安全。（2006.11.29） http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W945325/A64016273.html 关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知 国食药监安[2006]587号 -------------------------------------------------------------------------------- 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、总后卫生部药品监督管理局： 为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）、《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP认证。目前已有部分药物非临床安全性评价的研究机构通过GLP认证。 为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，经研究决定，自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理。 请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）加强对辖区内药物非临床安全性评价研究的监督管理，并通知本辖区内药物非临床安全性评价研究机构和相应药品研发机构按照以上要求，严格执行GLP。 [ Last edited by whl829 on 2006-11-30 at 10:56 ] |
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