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徐亚萍金虫 (正式写手)
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[交流]
国家药监局本次现场核查要点和一些内部消息
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国家药监局派来参加药品注册现场核查的人上周到上海,今天下午开了个动员会,以下是大致内容: 据国家局透露,在过去的药品注册申请中,有70%是造假的.在第一阶段的飞行检查中,有10%属于造假,上海地区有3%属于造假. 上海地区已经撤销了44个品种的注册申请,占全部申请的3%,核查中发现的主要问题有:原始记录不真实/资料缺失/隐瞒合作单位或临床试验基地/生物等效性试验不支持等 本次核查的重点是一类新药(因为高风险)/化药五类六类(仿制成风)/中药八类九类(改变剂型和给药途径).重点品种是注射剂(包括生物制品和多组分生化药品).对于已经批准的,主要查药品的安全性;对于正在审批的,主要查4个方面:处方工艺研究和试制，质量、稳定性研究及样品检验,药理毒理研究，临床试验. 这次国家局派来检查的人分为两组:药学组(7人)和临床试验组(好像也是7人).到明年6月,这些人会在全国各地到处检查,所以到明年6月之前国家局都不会批准药品申请了. 这次检查主要是查真实性,对完整性和规范性的要求相对弱些(尤其是对药品研发企业).在检查过程中发现的问题,只要企业主动撤销申请,SFDA就不会再追究;如果企业不报送,则暂停审批;如果查出有假,一定严惩不怠.国家局说了,不管花多大代价也要把假药查出来. 跟以前的检查不一样的是:国家局现在对临床试验基地也查得严了,这次是生产企业和临床试验基地一起查,目的就是清查一部分不合格的临床试验基地. |
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