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火舞凤翔

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[交流] 美国药典(USP)认证进入中国

抢夺先机美国药典(USP)认证进入中国
2006-11-27 14:50:49
抢夺先机美国药典(USP)认证进入中国

　　

　　近日，由美国药典委员会和中国药学会联合主办、北京康利华咨询服务有限公司承办的“美国药典（USP）认证国际研讨会”在京举行。会上美国药典委员会理事会主席JohnMauger博士及4位专家介绍了新推出的“USP国际认证计划”。JohnMauger博士特别赞扬中国对这个认证计划的敏锐和积极响应。来自60多个企业、10多家协会的近百位代表出席了研讨会。中国药学会国际部主任刘春光说，多年来，USP建立了全球公认的药品和饮食补充剂质量标准。这次在京举行的“美国药典（USP）认证研讨会”的主要内容是，介绍USP认证计划的目的、意义、种类、内容、要求和程序。USP认证有3种，分别是“药用成分（包括原料药、药用辅料）认证”、“饮食补充剂（也就是中国的'保健食品'）认证”和“饮食补充剂成分”认证。其中，“饮食补充剂认证”已在美国本土成功实施，其他两项是2006年新推出的认证计划。饮食补充剂认证主要包括：生产维生素、氨基酸、矿物质、草药及其提取加工物、核酸类、多糖和发酵提取物、植物提取物等保健食品或成分的企业。USP认证是一个由权威组织进行的、独立的、第三方认证。该认证通过3个方面的评价来完成，即：现场GMP符合检查、文件体系审核以及实验室样品检验。与现有的其他认证相比，USP认证目前是惟一一个既评价生产质量体系、又评价产品质量本身的认证程序，因此更具全面性和完整性。刘春光还说，全世界各国的有关生产商就此认证而言，均处于同一起跑线，他们将这一认证及早地介绍给中国有关企业，是想帮助企业抓住机会，抢夺先机，提高企业在国际市场的竞争力。北京康利华咨询服务公司董事长康鹏程说，无论是生产企业、法规当局还是消费者，都希望产品的质量是可靠和得到保证的。由于USP认证的特点和权威性，该认证既得到了美国FDA和世界许多国家主管当局的承认和支持，也特别得到了药用成分和饮食补充剂成分的使用者，也就是成品制剂生产商以及饮食补充剂的直接消费者的拥护和支持。因为，认证为成品制剂生产商选择原料供应商和消费者选择产品提供了质量保障和选择依据。因此，USP认证有可能成为药品和饮食补充剂领域国际上最高质量和最具权威的认证。特别是对于中国的保健食品企业，国内和国际上还没有一个全面、权威的质量认证体系，USP认证为中国的此类企业提高自身竞争力提供了一个非常好的契机。企业通过USP认证后，USP将授予一个“质量符合证书”和“USP认证标识”。USP认证标识可以使用在通过认证的产品包装容器、检验报告单、广告和其他宣传材料上。康鹏程认为，在各国强制性注册程序基础上，非官方权威性专业机构的认证，对提高企业产品竞争力有很大帮助。
　　来源：中国药网

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