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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质检查 方法改变
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someone598

金虫 (小有名气)

[交流] 有关物质检查 方法改变已有3人参与

想改变标准中检查项下的 杂质定量测定方法 是报补充申请吗？需要做哪些研究啊？要做三批样品的稳定性实验吗？？求前辈们给些指点。。谢谢了
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1楼2011-09-18 17:17:35
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zuowenfei

金虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
去看一下有关变更的技术法规要求
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2楼2011-09-19 12:58:27
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totoyoyo1997

银虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-09-20 13:35:49
难度很大了！属于3类变更了吧！
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3楼2011-09-19 16:16:29
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-09-20 13:35:33
引用回帖:
1楼: Originally posted by someone598 at 2011-09-18 17:17:35:
想改变标准中检查项下的 杂质定量测定方法 是报补充申请吗？需要做哪些研究啊？要做三批样品的稳定性实验吗？？求前辈们给些指点。。谢谢了

方法改了，相应的方法学必须有，稳定性也不能少，不只是质量研究的三批，申报时工艺验证的三批、报产的三批都需要新方法的检测数据
赞一下(2人) 回复此楼
gwmgyp
4楼2011-09-20 13:21:31
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