应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质检查 方法改变
41/1返回列表
查看: 893  |  回复: 3
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

someone598

金虫 (小有名气)

[交流] 有关物质检查 方法改变 已有3人参与

想改变标准中检查项下的 杂质定量测定方法 是报补充申请吗？需要做哪些研究啊？要做三批样品的稳定性实验吗？？求前辈们给些指点。。谢谢了
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2011-09-18 17:17:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zuowenfei

金虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
去看一下有关变更的技术法规要求
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2011-09-19 12:58:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

totoyoyo1997

银虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-09-20 13:35:49
难度很大了！属于3类变更了吧！
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2011-09-19 16:16:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-09-20 13:35:33
引用回帖:
1楼: Originally posted by someone598 at 2011-09-18 17:17:35:
想改变标准中检查项下的 杂质定量测定方法 是报补充申请吗？需要做哪些研究啊？要做三批样品的稳定性实验吗？？求前辈们给些指点。。谢谢了

方法改了，相应的方法学必须有，稳定性也不能少，不只是质量研究的三批，申报时工艺验证的三批、报产的三批都需要新方法的检测数据
赞一下(2人) 回复此楼
gwmgyp
4楼2011-09-20 13:21:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 someone598 的主题更新
41/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭