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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 降低稳定性考察温度
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tea-chem

铜虫 (初入文坛)

[资源] 降低稳定性考察温度

请问各位如果加速试验中 用30度作为考察温度 有效期和保存条件该如何确定？谢谢！
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1楼 2006-11-27 20:36:56
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tea-chem

铜虫 (初入文坛)
呵呵 谢谢回复 可以讲讲如何根据影响因素试验的结果进行计算吗？ 我以为一定要到长期数据出来？
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4楼2006-11-27 23:02:29
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awper


★ 一星级,一般

最源头的计算方法，自然是使用阿累尼乌斯方程来估计有效期限了。
一般的药剂学书上的稳定性考察，都可以找到这相关的介绍。
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2楼2006-11-27 21:17:10
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WINDOW

金虫 (著名写手)
如2楼所说，有效期的计算方法应该根据阿累尼乌斯方程来估计。
但保存条件则应该是根据你的产品的影响因素试验的结果来确定的。
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3楼2006-11-27 21:47:27
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WINDOW

金虫 (著名写手)
也许是我表述不够清楚。
影响因素实验的目的是为了确认药品在光、高温、高湿的情况下是否稳定，最终的目的是寻找合适的药品保存条件。
在确认药品保存条件下，才会进行药品稳定性实验。
影响因素实验是不涉及有效期计算的。
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5楼2006-11-28 07:59:23
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