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zhaosen528

木虫 (小有名气)

[求助] GMP认证文件目录制订

请问GMP认证的文件目录,是有标准的参考题目,还是根据自身情况制定的,有类别和数目的要求吗?也就是说,是我必须有那么多项的文件,还是自己制定,只要满足GMP要求的项目就可以?
亲们多多指教,俺没学过GMP。
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I just wanna live while I'm alive
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zhoudeli

木虫 (正式写手)

菠萝人

【答案】应助回帖

zhaosen528(金币+2): 及时回应,谢谢 2011-09-13 14:28:37
管理规程(人员、物料、卫生、厂房设备、文件、生产等等)
仪器、设备、岗位标准操作规程
工艺规程及验证类文件
记录
在木虫能够找到一整套的GMP文件,搜索一下就好。

[ Last edited by zhoudeli on 2011-9-13 at 14:21 ]
做人别太菠萝。
2楼2011-09-13 14:20:12
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zhaosen528

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by zhoudeli at 2011-09-13 14:20:12:
管理规程(人员、物料、卫生、厂房设备、文件、生产等等)
仪器、设备、岗位标准操作规程
工艺规程及验证类文件
记录
在木虫能够找到一整套的GMP文件,搜索一下就好。
[ Last edited by zhoudeli on 2011- ...

那请问中药饮片的GMP是不是跟普通的药品有区别啊,整套的模板也找过,怎么取舍才不能有疏漏。
I just wanna live while I'm alive
3楼2011-09-13 14:30:51
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