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我是小流流

新虫 (小有名气)

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专业: 色谱分析

[求助] 破坏性试验应该破坏多少

做的是中药新药的研究，在有关物质那块我参照的是化药的有关物质指导原则，里面有破坏试验那项，是不是一定要破坏10%以上？因为之前师姐做了这方面的内容，但酸碱破坏选择的酸碱浓度都是0.1，破坏了4%，这样是不是有问题，申报资料的时候别人是否会质疑你破坏的力度不够，研究不彻底，求助有经验的人说说，另外是不是10%以上就可以，有最佳的破坏量吗？

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1楼2011-09-05 13:28:49

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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

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专业: 药物化学

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
lk590(金币+2): 谢谢参与 2011-09-08 10:39:27
从头开始(金币+2): 此处还应有奖励，说的比较全~ 2011-09-08 10:46:11
我是小流流(金币+5): 这些我都知道了，还是谢谢你 2011-09-13 09:25:18

强制降解试验的目的主要有以下两方面：一是通过考察药品在一系列剧烈条件下的稳定性，了解该药品内在的稳定特性及其降解途径与降解产物。其二，这些试验也能在一定程度上对有关物质分析方法用于检查降解产物的专属性进行验证。

在设计各项目的具体试验条件时，应结合该药的剂型、工艺条件等进行综合考虑，只要达到了强制降解试验的目的，所选的试验条件就是合理的。由于各药品的化学结构、剂型、工艺条件等各有不同，很难提出一个统一的试验条件。

实验一般的浓度范围为：
强酸：0.1~1.0mol/L HCl溶液或视情况调节
强碱：0.1~1.0mol/L NaOH溶液或视情况调节
强氧化剂：30%的H2O2或视情况配置不同浓度的溶液

但在研究中应注意如下的问题：
1、破坏条件太剧烈，主药峰太低，提供的色谱图主峰与降解物或降解物间分离不好，甚至主峰消失，失去破坏性试验意义。一般样品含量控制在85%—90%范围（归一化法）主成份含量占绝大部分，已产生一定量的降解产物与样品长期放置的降解情况较接近，此情况下，破坏性试验的结果更具有实际意义。
2、在进行酸、碱、强氧化破坏试验时，每个试验最好都要做相应的空白破坏溶剂的试验作为辅助。

有些试样本身很稳定，在推荐条件下甚至远远超过推荐条件下仍然稳定。此时可以据实报告，而对检测系统的验证应该依靠其他方法，比如对粗品、中间体的检查，样品中加入已知杂质进行的检查等等。