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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 对照品拖尾？
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yiyuner

金虫 (小有名气)

[求助] 对照品拖尾？

求助：本人目前在做一个仿制药，参照的是国外的标准，但对照品用的是国内的，导致对照品峰有些拖尾，有时积出来的是两个峰，有时是一个，有时还积不出来，但原料药都没有这种现象，请高手指点，到底该怎么办呢？
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1楼 2011-08-27 11:29:53
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yiyuner

金虫 (小有名气)
我用的方法是国外标准检验的，国标检验对照品没有拖尾现象，原料用国标和国外的标准检验都合格，因为国标不是最低标准么，所以打算用国外标准，但是不知道对照品走成略有拖尾的图行不，不知道对对照品有什么要求没有？
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5楼2011-08-28 10:20:23
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专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

yiyuner(金币+2): 2011-08-27 14:54:21
我觉得挺奇怪的。对照品就是原料药进行药检所或者专门的标定部门标定确认得到的啊。你的原料药是好的，对照品有问题，请问你的对照品和原料药是自己生产或者一个厂家生产的吗？
如果不是的话，由于两者的工艺不同，虽然对照品的其他指标均符合质量标准，但结果也可能不同，要么你稍微调整一下方法。
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水滴石穿！！
2楼2011-08-27 13:02:31
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yiyuner

金虫 (小有名气)
对照品是在中检所买的，现在计算时，不知道是把两个峰用手动积分积成一个峰还是按两个峰计算，还是这样的对照品不能用，现在很纠结，不知道如何办，请高人指点
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3楼2011-08-27 15:02:49
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专家顾问 (职业作家)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yiyuner at 2011-08-27 15:02:49:
对照品是在中检所买的，现在计算时，不知道是把两个峰用手动积分积成一个峰还是按两个峰计算，还是这样的对照品不能用，现在很纠结，不知道如何办，请高人指点

方法不能调整一下吗？
你用的方法是药典收载的吗？如果是的话，你要对两个方法进行比较，申报时评审专家好像要看你的方法发展报告的。
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水滴石穿！！
4楼2011-08-27 16:21:26
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