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关联申报 已有2人参与
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| 如题：关于原料药和制剂关联申报的问题，一般的说未注册生产的原料是不能销售的，只能用于研究，最终剩下的只能销毁，但是如果和制剂关联申报，而原料厂家和制剂厂家又不是同一厂家，而制剂的要求是所用原料不能系赠送，只能是购买，此种情况下，原料是如何给予制剂厂家？ |
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制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制 《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。附件2规定：申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。 基于该规定，对存在以下情况的注册申请将不予批准： 1．单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的； 2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的； 3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的； 4．所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅料的质量达不到注射用要求的。 ——国食药监注[2008]271号《化学药品技术标准》 在申报生产阶段, 一般使用的原料药不应再系赠送。为了保证原料药来源的一致性, 应明确原料药来源, 并提交长期供货协议或合同。 ——《药品注册申报资料的现状与问题》 楼主这种联合申报的情况，不属于上面的情况。我认为可以参考同一家公司申报的原则。 比如，制剂使用的原料应有明确的批号、批次以及合格的检验报告。而且这些资料在原料药厂家可以被追溯到。 以上仅供参考。具体请咨询CDE比较靠谱点。 |
4楼2011-08-19 10:17:55
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