应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关联申报
71/1返回列表
查看: 1132  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

mafengjin

木虫 (小有名气)

[交流] 关联申报 已有2人参与

如题：关于原料药和制剂关联申报的问题，一般的说未注册生产的原料是不能销售的，只能用于研究，最终剩下的只能销毁，但是如果和制剂关联申报，而原料厂家和制剂厂家又不是同一厂家，而制剂的要求是所用原料不能系赠送，只能是购买，此种情况下，原料是如何给予制剂厂家？
回复此楼

» 猜你喜欢
虽是曲终人散，却也互不相欠。
1楼 2011-08-19 08:54:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
而制剂的要求是所用原料不能系赠送？

研发制剂用的原料，不能是赠送的吗？
赞一下(1人) 回复此楼
低调
2楼2011-08-19 09:07:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mafengjin

木虫 (小有名气)
木笑笑: 这一点有异议？为什么不能是赠送的？ 2011-08-19 12:42:29
引用回帖:
2楼: Originally posted by 木笑笑 at 2011-08-19 09:07:38:
而制剂的要求是所用原料不能系赠送？

研发制剂用的原料，不能是赠送的吗？

做注册批的制剂所用原料不能是赠送的
赞一下(1人) 回复此楼
虽是曲终人散，却也互不相欠。
3楼2011-08-19 10:16:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
木笑笑(金币+2): 专业，学习了 2011-08-19 12:44:09
制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制
　　《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。附件2规定：申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。
　　基于该规定，对存在以下情况的注册申请将不予批准：
　　1．单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的；
　　2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的；
　　3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的；
　　4．所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅料的质量达不到注射用要求的。
——国食药监注[2008]271号《化学药品技术标准》

在申报生产阶段, 一般使用的原料药不应再系赠送。为了保证原料药来源的一致性, 应明确原料药来源, 并提交长期供货协议或合同。
——《药品注册申报资料的现状与问题》

楼主这种联合申报的情况，不属于上面的情况。我认为可以参考同一家公司申报的原则。
比如，制剂使用的原料应有明确的批号、批次以及合格的检验报告。而且这些资料在原料药厂家可以被追溯到。

以上仅供参考。具体请咨询CDE比较靠谱点。
赞一下(3人) 回复此楼
安得促膝，可共平生。
4楼2011-08-19 10:17:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mafengjin

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by hardee at 2011-08-19 10:17:55:
制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制
　　《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册 ...

但是我们是不同的厂家，那么我们的原料在给其他厂家做制剂的时候，是卖给他们还是赠送给他们呢，本身就很矛盾啊？
赞一下 回复此楼
虽是曲终人散，却也互不相欠。
5楼2011-08-19 10:33:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by mafengjin at 2011-08-19 10:33:53:
但是我们是不同的厂家，那么我们的原料在给其他厂家做制剂的时候，是卖给他们还是赠送给他们呢，本身就很矛盾啊？

你们既然是联合申报，总不能是卖吧？这个应该看你们双方的协议吧？
赞一下(1人) 回复此楼
安得促膝，可共平生。
6楼2011-08-19 10:44:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mafengjin

木虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by hardee at 2011-08-19 10:44:11:
你们既然是联合申报，总不能是卖吧？这个应该看你们双方的协议吧？

这话不妥，既然不是一个公司的，不卖难道自己做出来的东西要送给别人，老板赔死了，员工也活不下去了。
赞一下 回复此楼
虽是曲终人散，却也互不相欠。
7楼2011-08-20 08:08:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 mafengjin 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭