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whl829

木虫 (正式写手)

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[交流] (转贴)关于第二轮检查有关消息

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http://www.dxy.cn/bbs/post/view? ... amp;tpg=1&age=0
核查范围是 2005年1月1日至2006年8月30日申报的在审品种；20061月1日至2006年8月30日的已批品种。

06年11-12月自查自咎
07年1月--7月省局和国家检查

转贴SFDATC论坛
http://bbs.sdatc.com/read.php?ti ... ;toread=&page=1
关于最新一次国局抽查的消息

1.据说国家局重点核查水针品种，省局负责核查口服品;2.SFDA已去省局拷回本厂的品种目录，要求各企业对目录中遗漏品种、撤回品种，注销文号的品种11月8日之前报省局，省局10日之前将结果以书面形式上报国家局3.据说核查范围是 2005年1月1日至2006年8月30日申报的在审品种；20061月1日至2006年8月30日的已批品种4.上次自动撤回的比例与SFDA心中理想的数字差的太远了，新的一次动员目的就是，撤回！撤回！因为"造假现象十分突出，问题十分严重，存在十分普遍"，所以国家局要不惜一切代价进行整顿！

http://bbs.sdatc.com/read.php?tid=21106&fpage=1
药品注册现场核查要点及判定标准（讨论稿）
国家局会议刚结束,新的核查要点及判定标准出来了,和原来的核查要点有所不同,对试制量也没了要求,可能是总结了前三次的核查经历得来的,文件如下:
药品注册现场核查要点及判定标准（讨论稿）
核查应以申请人原已提交到审查机关的申报资料为准，对现场和原始资料情况进行核查，着重真实性，兼顾规范性和完整性。核查要点针对五个主要环节：处方工艺研究及试制，质量、稳定性研究及样品检验，药理毒理研究，临床试验，委托研究。
一、处方工艺研究及试制
1．研究及试制条件、设备
*1．1 研究现场是否有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。
*1．2 试制现场是否有试制该品的相应全部设备。如果样品研制不在申报单位进行，应予以说明，并另行核查。
*1．3 研制人员是否和申报资料内人员一致并进行过该项工作。
2．原辅料
*2．1 主要原料药是否有购货凭证。必要时结合原料药生产企业销售情况进行核查。
*2．2 原料药的购入时间或入库时间与样品试制的时间是否对应。
2．3 原料药的购入量是否满足样品试制的需求。
2．4 注射剂辅料的来源是否合法度有质量检验记录。
3. 样品
3. 1 样品是否留有实样，销毁是否有记录。必要时要求在现场利用检测仪器设备进行鉴别检验。
3. 2 试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应。
*3. 3 尚在进行的长期稳定性研究是否有留样并有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。
4．研制记录
*4．1 药品注册检验用样品的试制是否有原始批生产记录。
4．2 原始批生产记录项目及其内容是否齐全，如试制时间，试制内容，生产检验设备等。
*4．3 原始批生产记录是否与申报工艺一致。
4．5 工艺研究记录是否有筛选，摸索等试验过程的内容。
二、质量、稳定性研究及样品检验
1 研究条件、仪器设备
1．1 研究及检验必需的仪器设备是否具备。
1．2 高效液相色谱仪、分析天平等仪器是否有使用记录。
1．3 研制人员是否和申报资料一致并进行过该项工作。
2 对照品
2．1 研究用对照药是否有来源证明或记录。
3 研制记录
*3．1 质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。
*3．2 实验图谱是否有原始性和可追溯性。若图谱缺少具体实验相关信息（如实验名称、样品名称、日期、实验人员等），应进一步深入核查。
*3．3 稳定性研究样品批号、研究时间与样品试制的时间是否对应。
3．4 稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规。
三、药理毒理研究
1 研究条件、仪器设备
*1．1 研究必需的仪器设备是否具备。
1．2 主要仪器设备是否有使用记录且内容与申报资料相一致。
*1．3 非专业研究机构的实验条件及实验动物饲养环境是否满足基本要求。
1．4 研究人员是否和申报资料人员一致并进行过该项工作。
2 实验动物
*2．1 实验所用动物购进时间与实验时间是否对应。
*2．2 实验所用动物购进数量是否符合实验要求。
3 原始记录
*3．1 各项实验原始记录是否齐全。
3．2 原始记录中数据和试验日期、试验人员、试验单位等是否和申报资料一致。
3．3 原始图表（包括电子图表）和照片是否保存完整。
3．4 病理切片是否保存完整。

四、临床试验
1 试验条件
1．1 临床试验机构及相关专业是否具备承担药物临床试验的资格（如资格认定或专项批文）。
2 试验记录
*2．1 是否具有相关文件：伦理委员会批件、临床试验用药物质量检验报告。
2．2 是否签署知情同意书，必要时可向受试者电话核实。
*2．3 申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与临床试验方案和实际临床试验病例数是否一致。
*2．4 病例报告表（CRF）与原始资料（如：原始病历、检验原始记录、放射诊断原始记录等）是否一致。
*2．5 数据统计分析与申报资料是否一致。
五、委托研究
1 委托其它机构进行的研究、试制、实验、检测，是否有委托合同或合作协议原件。
2 被委托机构出具的报告书或单项报告图谱是否加盖印章的原件。
3 委托方是否保存委托工作的全部原始记录（病历除外）。如果原始记录仍保存在被委托单位的，委托方应在核查前取得全部原始记录备查。必要时应对被委托机构进行现场核查。

现场核进结果判定标准

1．应退回/撤回注册申请或撤销批准文件：
1．1 标注*项中多于2项否定者
1．2 标注*项中多于4项未能提供证明者
2．应补充数据和完善试验：
2．1 标注*项中2项以下否定者
2．2 标注*项中4项以下未能提供证明才
2．3 非标注*项6项以上否定者
3．可继续审批或维持原审批决定：
3．1标注*项中2项以下未能提供证明才
3．2 非标注*项5项以下否定者

[ Last edited by whl829 on 2006-11-13 at 11:11 ]

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1楼2006-11-08 12:22:53

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whl829

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核查工作分为四个阶段：
  (一)动员部署阶段。国家局召开由各省(区、市)局分管局长和注册处长参加的“全国药品注册现场核查工作会议"，并举办相关培训；各省(区、市)局召开会议再动员、再部署。
  (二)企业自查阶段。国家局将属于核查范围的已批品种和在审注册申请名单发至各省(区、市)局，由省(区、市)局通知辖区内企业再次开展自查自纠。企业必须在2006年12月31日前完成自查自纠工作，并将自查结果书面报送所在地省(区、市)局。企业认为药品注册申报资料存在真实性问题的，可以请求撤回药品注册申请或注销药品批准文号；认为申报资料符合要求的，可以向省(区、市)局申请继续审批；逾期不提供自查结果的，暂停审批。企业自查期间，各省(区、市)局可以根据实际情况和需要，组织开展现场核查，督促企业自觉纠正药品注册申报中的违法违规行为。
  (三)全面核查阶段。国家局负责对部分注射剂及安全风险较大的品种进行现场核查；省局负责对辖区内药品生产企业除上述品种外的全部已批品种和在审注册申请进行现场核查，国家局负责抽查。
  各省(区、市)局对企业自查认为符合要求的已批品种和在审注册申请逐个进行核查，明年6月30目前全面完成已批品种、基本完成在审注册申请的核查，对每个品种作出核查结论，填写核查意见，分批报送国家局。省(区、市)局必须严格核查，研究机构、临床试验机构在异地的，原则要求到场核查，也可以委托核查。在审注册申请经省(区、市)局核查，认为不符合要求的，国家局按程序予以退审；已批品种经核查不符合要求的，注销药品批准文号。对弄虚作假严重、经教育仍不纠正的，坚决依法严惩。凡被查处的品种，国家局在政府网站公布相关企业名单，并向全国通报。国家局根据各地核查情况，对各省(区、市)局的核查工作进行督促检查。
(四)总结阶段。国家局在2007年7月组织对核查工作进行全面总结，研究完善药品注册审评审批、加强药品注册管理的长效机制，并集中处理退费等事宜。
和以前的程序几乎一样啊。这次不知是不是动真格的了。

不知是真是假,不知能何时能结束这艰难岁月!
国家局是不想让企业生存了!!!!!
艰难啊!!!!!!

[ Last edited by whl829 on 2006-11-13 at 11:08 ]

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2楼2006-11-08 12:27:02

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scy222

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0.5

只待检查早日结束，好安心做药研

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3楼2006-11-08 13:59:47

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feng9900

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二、质量、稳定性研究及样品检验
1 研究条件、仪器设备
1．1 研究及检验必需的仪器设备是否具备。
1．2 高效液相色谱仪、分析天平等仪器是否有使用记录。
1．3 研制人员是否和申报资料一致并进行过该项工作。
2 对照品
2．1 研究用对照药是否有来源证明或记录。
3 研制记录
*3．1 质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。
*3．2 实验图谱是否有原始性和可追溯性。若图谱缺少具体实验相关信息（如实验名称、样品名称、日期、实验人员等），应进一步深入核查。
*3．3 稳定性研究样品批号、研究时间与样品试制的时间是否对应。
3．4 稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规。
三、药理毒理研究
1 研究条件、仪器设备
*1．1 研究必需的仪器设备是否具备。
1．2 主要仪器设备是否有使用记录且内容与申报资料相一致。
*1．3 非专业研究机构的实验条件及实验动物饲养环境是否满足基本要求。
1．4 研究人员是否和申报资料人员一致并进行过该项工作。
2 实验动物
*2．1 实验所用动物购进时间与实验时间是否对应。
*2．2 实验所用动物购进数量是否符合实验要求。
3 原始记录
*3．1 各项实验原始记录是否齐全。
3．2 原始记录中数据和试验日期、试验人员、试验单位等是否和申报资料一致。
3．3 原始图表（包括电子图表）和照片是否保存完整。
3．4 病理切片是否保存完整。

四、临床试验
1 试验条件
1．1 临床试验机构及相关专业是否具备承担药物临床试验的资格（如资格认定或专项批文）。
2 试验记录
*2．1 是否具有相关文件：伦理委员会批件、临床试验用药物质量检验报告。
2．2 是否签署知情同意书，必要时可向受试者电话核实。
*2．3 申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与临床试验方案和实际临床试验病例数是否一致。
*2．4 病例报告表（CRF）与原始资料（如：原始病历、检验原始记录、放射诊断原始记录等）是否一致。
*2．5 数据统计分析与申报资料是否一致。
五、委托研究
1 委托其它机构进行的研究、试制、实验、检测，是否有委托合同或合作协议原件。
2 被委托机构出具的报告书或单项报告图谱是否加盖印章的原件。
3 委托方是否保存委托工作的全部原始记录（病历除外）。如果原始记录仍保存在被委托单位的，委托方应在核查前取得全部原始记录备查。必要时应对被委托机构进行现场核查。

现场核进结果判定标准

1．应退回/撤回注册申请或撤销批准文件：
1．1 标注*项中多于2项否定者
1．2 标注*项中多于4项未能提供证明者
2．应补充数据和完善试验：
2．1 标注*项中2项以下否定者
2．2 标注*项中4项以下未能提供证明才
2．3 非标注*项6项以上否定者
3．可继续审批或维持原审批决定：
3．1标注*项中2项以下未能提供证明才
3．2 非标注*项5项以下否定者

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静下来一个人慢慢的想,却如风中的苇花无迹可寻......