| 查看: 745 | 回复: 3 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
shich68木虫 (著名写手)
|
[交流]
[原创交流]USP重大举措：推出三大认证（PIVP，DSVP，DSIVP）
|
||
|
USP重大举措：推出三大认证（PIVP，DSVP，DSIVP） 5，6号两天在北京参加了一个USP举办的USP认证研讨会。就USP今年推出的三大认证和USP官员学习交流了一下。 USP的三大认证领域包括食品补充剂，食品补充剂成分，药用成分。 一直以来，国际注册的领域主要是FDA，EDQM以及其他单个国家。现在USP推出这一认证计划，对广大医药界也许会影响巨大。因为USP经过将近200年的发展，在全球有着及其广泛的影响力。我在前几周和一个欧洲西班牙客户交流的时候，他们也说他们不大关注FDA的相关法规或活动，但是他们一直密切关注USP的一切法规或动态，让我哑然。 我觉得USP认证，对于广大的医药企业来说，如果行动够早，将会得到很多先机。因为USP现在刚刚推出该活动，还处在实验阶段，还处在推广阶段。就本次交流的体会来说，感觉相对来说标准和要求都要比相应的FDA和EDQM要宽松一些，而且USP官员一直强调他们的目的是帮助企业达到要求。而且中国目前为止已经有一家企业通过了食品补充剂成分认证。听了该企业的现成经验介绍，觉得该企业的经验也不是很充分的情况下通过了该认证。 不过，药用成分认证由于在10月份才刚刚决定推出，还没有相关的先例或者经验。不过，本人觉得应该比相关的FDA要求要宽一点。 在几年前，EDQM刚刚推出COS认证的时候，似乎也和现在的USP态度以及情势相似，都是大力推广鼓励大家申请，而且那时候申请COS相对宽松，一般快速的话6个月左右就可以拿到证书。但是现在随着COS认同性的提高以及维护权威性，申请的难度和周期也在越来越长了。 现在USP刚刚推出认证，也许会经历一个和COS认证相同的过程也未可知。也许一两年内USP未了推广普及，可能会相对放宽要求以及加快审批的速度，过了几年，可能会为了维护其相应权威而严格要求起来也未可知。 我觉得，对于一些维生素，氨基酸，矿物质等厂家来说，也许会有几年的通过USP认证的黄金期。一方面，这些产品可以作为食品补充剂进入美国市场而不需要FDA的批准，另外一方面，如果能通过USP认证的话，将相当于给自己的产品作了一个完美的包装。而在刚刚推出这个认证的前几年时间，可能有一个相对宽松的标准与要求。 对于药用成分的USP认证，也许一两年内可能难以起到明显的很大作用。因为USP认证通过之后，还需要FDA那里批准才可以。不过，也许过几年，USP认证权威性够高的话，说不定DFA和USP会协商，说不定到时候互认也未可知。 希望广大关注国际注册的虫友注意到这一信息，也可以到USP网站上去具体浏览。也许，几年之后，我们会发现，USP给了我们一个进入全球市场的黄金时机。 |
回复此楼» 猜你喜欢
药学B区求调剂
已经有4人回复
-
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有227人回复
-
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有1人回复
-
丽水学院材料与能源工程学院招收调剂！（可调剂专业范围广）
已经有0人回复
-
晴川万里新书
已经有4人回复
-
在线求助，急！！！请问哪里可以做磁性纳米材料的高分辨透射电镜的测试表征呀？
已经有5人回复
-
随访时间怎么确定
已经有0人回复
-
福州大学李兴淑教授课题组急招博士研究生
已经有9人回复
-
Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Analysis of Small Interfering RNAs
已经有1人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
WANTTOKNOW
银虫 (著名写手)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 425.5
- 散金: 545
- 红花: 6
- 帖子: 2685
- 在线: 34.7小时
- 虫号: 91973
- 注册: 2005-09-07
- 专业: 工程管理
2楼2006-11-07 23:48:55
3楼2006-11-08 08:15:42
robbiekean
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 2909.1
- 散金: 34
- 红花: 2
- 帖子: 423
- 在线: 66.9小时
- 虫号: 204681
- 注册: 2006-03-02
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
4楼2006-11-10 08:50:00
10