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shich68

木虫 (著名写手)

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[交流] [原创交流]USP重大举措：推出三大认证（PIVP，DSVP，DSIVP）

USP重大举措：推出三大认证（PIVP，DSVP，DSIVP）

5，6号两天在北京参加了一个USP举办的USP认证研讨会。就USP今年推出的三大认证和USP官员学习交流了一下。
USP的三大认证领域包括食品补充剂，食品补充剂成分，药用成分。

一直以来，国际注册的领域主要是FDA，EDQM以及其他单个国家。现在USP推出这一认证计划，对广大医药界也许会影响巨大。因为USP经过将近200年的发展，在全球有着及其广泛的影响力。我在前几周和一个欧洲西班牙客户交流的时候，他们也说他们不大关注FDA的相关法规或活动，但是他们一直密切关注USP的一切法规或动态，让我哑然。

我觉得USP认证，对于广大的医药企业来说，如果行动够早，将会得到很多先机。因为USP现在刚刚推出该活动，还处在实验阶段，还处在推广阶段。就本次交流的体会来说，感觉相对来说标准和要求都要比相应的FDA和EDQM要宽松一些，而且USP官员一直强调他们的目的是帮助企业达到要求。而且中国目前为止已经有一家企业通过了食品补充剂成分认证。听了该企业的现成经验介绍，觉得该企业的经验也不是很充分的情况下通过了该认证。

不过，药用成分认证由于在10月份才刚刚决定推出，还没有相关的先例或者经验。不过，本人觉得应该比相关的FDA要求要宽一点。

在几年前，EDQM刚刚推出COS认证的时候，似乎也和现在的USP态度以及情势相似，都是大力推广鼓励大家申请，而且那时候申请COS相对宽松，一般快速的话6个月左右就可以拿到证书。但是现在随着COS认同性的提高以及维护权威性，申请的难度和周期也在越来越长了。
现在USP刚刚推出认证，也许会经历一个和COS认证相同的过程也未可知。也许一两年内USP未了推广普及，可能会相对放宽要求以及加快审批的速度，过了几年，可能会为了维护其相应权威而严格要求起来也未可知。

我觉得，对于一些维生素，氨基酸，矿物质等厂家来说，也许会有几年的通过USP认证的黄金期。一方面，这些产品可以作为食品补充剂进入美国市场而不需要FDA的批准，另外一方面，如果能通过USP认证的话，将相当于给自己的产品作了一个完美的包装。而在刚刚推出这个认证的前几年时间，可能有一个相对宽松的标准与要求。
对于药用成分的USP认证，也许一两年内可能难以起到明显的很大作用。因为USP认证通过之后，还需要FDA那里批准才可以。不过，也许过几年，USP认证权威性够高的话，说不定DFA和USP会协商，说不定到时候互认也未可知。

希望广大关注国际注册的虫友注意到这一信息，也可以到USP网站上去具体浏览。也许，几年之后，我们会发现，USP给了我们一个进入全球市场的黄金时机。

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1楼 2006-11-07 22:31:18

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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)

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对于药用成分的USP认证，也许一两年内可能难以起到明显的很大作用。因为USP认证通过之后，还需要FDA那里批准才可以。不过，也许过几年，USP认证权威性够高的话，说不定DFA和USP会协商，说不定到时候互认也未可知。

－－－－在美国，没有FDA发话，USP的活动都是无效的。
因此制药企业目前到1年半之间，还是观望吧。