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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 2010版药典什么时间开始使用？？
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someone598

金虫 (小有名气)

[交流] 2010版药典什么时间开始使用？？ 已有5人参与

7 1实施，10 1 正式执行，，。。手头有个品种是10年5月份的，关于适用药典的问题怎么把握这个节点啊？05版，10版。。
按05版药典方法做实验，但是10版药典还出现了部分变动。。这种情况怎么处理啊？要做对比研究吗？。。新手上路，问的问题有点乱，，各位有知道的吗？
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1楼 2011-08-03 09:24:20
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中药2000

荣誉版主 (著名写手)

优秀版主
★ ★
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木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-08-04 11:03:30
2010版中国药典原定于2010.7.1实施，后来改为2010.10.1正式执行。
所以2010.10.1之前上报的项目，按照2005版中国药典执行；
2010.10.1之后上报的项目，按照2010版中国药典执行。
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4楼2011-08-04 10:16:11
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fgy20045832

木虫 (正式写手)

致良知，知行合一
★ ★
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木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-08-03 13:47:27
要按10版的把实验改动了，我们要做的遇到同样问题，10版提高要求的，都要做改动，按照新药典来设计实验
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通往天堂的路，正在修葺中...
2楼2011-08-03 10:40:40
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★
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木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-08-04 11:03:22
对于成品，应该以2010版药典标准为准，如果你自拟的标准高于2010版药典标准，可以不变。还要看变动部分的部分是什么，对于有关物质、含量测定方法如果改变，对比研究是必须的。
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3楼2011-08-03 11:09:12
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myw008

金虫 (正式写手)
★
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木笑笑: 和4楼一致？ 2011-08-04 11:04:02
2010版中国药典原定于2010.7.1实施，后来改为2010.10.1正式执行。2010.10.1之前上报的项目，按照2005版中国药典执行；2010.10.1之后上报的项目，按照2010版中国药典执行。
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5楼2011-08-04 10:40:41
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