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zhangxiaohang

木虫 (小有名气)

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[交流] 有希望成为中国一类新药品种汇总

★注射用尖吻蝮蛇凝血酶”
利用丰富的动物资源，研究开发创新药物，是昆明动物研究所创新工作的重点领域。最近，由昆明动物所肖昌华研究员主持开发的“注射用尖吻蝮蛇凝血酶”,经国家药品监督管理局审查,符合国家一类新药审批的有关规定,现已批准进入I期临床研究昆明动物所的研究结果证明，“注射用尖吻蝮蛇凝血酶”止血作用效果显著，与立止血(Reptilase)比较,有效剂量范围更宽，使用更安全和更可靠。

★艾瑞昔布片
日前,从江苏恒瑞医药股份有限公司(600276)传出信息,公司研制的一类新药艾瑞昔布片获国家食品药品监督管理局《药物临床研究批件》。这标志着恒瑞医药新药研究由"仿制"向"创新"转变,公司的核心竞争力得到了进一步的加强

★CTN986 抗抑郁作用的黄酮苷类化合物
是在受体竞争实验导向下从植物中提取得到的具有抗抑郁作用的黄酮苷类化合物。该化合物的活性主要有：对5HT1A受体的结合活性与阳性药丁螺环酮相当；在小鼠强迫游泳实验中，腹腔注射0.31mg～5 mg /kg或口服15mg～30mg /kg时显著缩短小鼠不动时间，表明有较强抗抑郁活性；该化合物对大鼠大脑皮层突触膜腺苷酸环化酶有显著的急性激活作用，强于丁螺环酮和抗抑郁药丙咪嗪；在浓度4.04 μM时，对皮质酮损伤的PC-12细胞有显著的保护作用，表明该化合物可能有保护神经元细胞的作用。该化合物在急性毒性试验和特殊毒性（Ames）试验中未见明显毒副作用。目前已基本完成生产工艺、分析方法的实验室研究，正在进行中试规模的样品制备，以便提供大量的纯品化合物，用于详尽的临床前各项实验研究。该化合物已申报了国家发明专利和国际（PCT/CN02/00198）发明专利，有希望开发成为具有自主知识产权的一类新药。已列入国家重大专项课题。
军事医学科学院毒物药物研究所

★L-苏糖酸钙
是由北京巨能亚太生命科学研究中心开发、研制的产品。L-苏糖酸钙在按相关法规完成临床前药理、毒理等研究后，经中国国家药品监督管理局批准(批准文号2001X0019)作为治疗骨质疏松症的1类新药进行1期临床研究。由北京协和医院临床药理中心和内分泌科合作，自2001年10月~2002年12月，分别进行了L-苏糖酸钙咀嚼片在中国健康受试者体内的安全性和耐受性研究、L-苏糖酸钙不同剂量单剂给药情况下体内药代动力学研究、L-苏糖酸钙咀嚼片多剂给药情况下稳态药代动力学以及绝对生物利用度等研究。
中国医学科学院北京协和医院临床实验结论认为：L-苏糖酸钙化学名为2R，3S-2，3，4三羟基丁酸钙。L-苏糖酸由维生素C经氧化得到，可促进维生素C在体内的吸收和延长其在体内的代谢，主要用于钙的补充。

★阿德福韦酯
星湖科技公司开发的乙肝一类新药阿德福韦酯(原料和片剂)已顺利通过国家食品药品监督管理局的新药评审,并于近日获得"药物临床研究批件",允许进入临床研究。这是星湖科技公司继重组人内皮细胞抑制素项目后又一个一类新药项目获得阶段性成果。北京大学第一医院临床药理基地肝病药物专业主任斯崇文教授透露，治疗乙肝抗病毒新药“阿德福韦酯片”Ⅱ期临床试验研究表明，该药对于拉米夫定等的耐药病毒株有显著的抑制作用。据悉，该药已被确认为国家一类化学药物 ...

★赛若金 Approved
是采用DNA重组技术生产的注射用重组人α1b干扰素，是世界上第一个采用健康中国人基因克隆和表达的基因工程产品。由我国自主研发及生产，属国家一类新药，具有自主知识产权。与进口产品相比，具有疗效确切，副反应低的特点。是国内α干扰素第一品牌！也是目前中国人使用最多的α干扰素。

★类别：西药一类剂型与规格：片剂 100mg 适应症：癫痫项目进展：临床批件
本药特点：1. 治疗指数高 2.可作为抗癫痫广谱治疗药物 3.本品可与其他抗癫痫药物配伍使用，不与其他药物发生相互作用。 4.具有抗癫痫与抗抑郁双重作用。 5.安全指数高，经动物实验验证，本药对MES的实验的LD50为3000mg/kg（小鼠灌胃），6400mg/kg（大鼠灌胃），其安全性大大超过目前治疗癫痫的常用药物（如丙戊酸钠）。 6.对缺血性脑损伤有保护作用。

★银屑病恩博克乳膏
中国药学会负责人今天在京宣布，国内第一个专门对付银屑病的生物技术药品日前研制成功并获国家一类新药证书和生产批文，标志着我国生物制药技术取得了重大突破。据介绍，单克隆抗体素有“生物导弹”之称，单克隆抗体药物研制是近年来国际生物工程领域的一大热点。由广东东莞宏远逸士生物技术药业公司和加拿大Yes生物技术研究公司共同研制开发的恩博克乳膏，是目前世界上应用单克隆抗体于外用的首创药物。它专门针对银屑病的诱发因素―――人体皮肤中的白细胞介素―8，能十分专一地与之发生反应，消除其化学活性，从而阻断嗜中性粒细胞和T淋巴细胞对皮肤组织的浸润，阻断血管生成因子在局部皮肤的过量表达。

★依济复”
由深圳市华生元基因工程发展有限公司独立开发的，具有自主知识产权的国家一类新药“依济复”，日前获得药品试生产批准文号。有关专家指出，“依济复”作为最新一代的组织修复和创伤愈合领域的基因工程药物，将给传统的创伤医学发展带来新的活力，是创伤修复的划时代的里程碑。

★人肿瘤坏死因子（rmhT-NF）
三九生化历时4年研发的拳头产品———注射用重组改构人肿瘤坏死因子（rmhT-NF）近期获得国家一类新药证书，有望于明年年初投放市场。该药由三九生化和中国人民解放军第二军医大学合作研究开发，属国家生物制品一类新药，对肺癌、恶性淋巴瘤、恶性胸腹水、恶性黑色素瘤等有较好的疗效，是目前最有潜力的生物抗癌药物之一。据悉，该药将由三九生化控股子公司———上海唯科生物制药有限公司生产。目前该公司已做好生产该药的准备，其位于上海张江高科技园区内的高标准现代化生产车间已经落成，项目总投资已超过1亿元人民币。

★抗肿瘤化合物H-4
本项目从我国广泛栽培的一种植物中提取分离精制得到一种抗肿瘤化合物H-4。本项目已明确了该抗肿瘤有效成分的化学结构。已完成急毒、动物体外和动物体内抗肿瘤活性试验，结果显示该化合物毒性低（LD50在1000-1500mg/kg之间，腹腔给药），动物体外（IC50在0.04-3.5μg/ml之间）和动物体内均显示相当好的抗肿瘤效果（腹腔注射60mg/kg剂量时对小鼠S180抑制率为48.2%）。已研究出一条有效的适合产业化的提取分离精制工艺路线（从植物原料到有效成分纯品总收率约0.5%），每年我国该植物产量近千吨（每吨原料市场价现在为14000元人民币），因此可以大量获得该有效成分，以满足试验和临床需要。

★冻干神经生长因子（ＮＧＦ）
兰州生物制品研究所经过多年潜心研究，在神经系统疾病领域取得重大突破，不仅研制开发出治疗神经受损特效药－－冻干神经生长因子（ＮＧＦ），而且在世界上同类产品开发中首先获得新药证书，使其成为我国自有知识产权的一类新药。神经系统损伤疾病包括外伤性神经损伤和退行性神经病变，是长期困扰人类的疾病，一直缺乏有效的治疗药物。据资料统计，神经内科中，周围神经病为十万分之八百二十四点四，按此推算全国约有病人９００多万，其他涉及到外周神经系统损伤的病例估计在２０００万人以上。

★噁唑烷酮类抗耐药菌一类新药
YC-20抗菌药物的广泛使用及滥用导致多药耐药菌，已对人类健康构成新威胁尤其是革兰氏阳性菌的耐药性更为严重。烷酮作为一种全新类型的全合成抗菌药，具有独特的抑制细菌蛋白质合成初期阶段的作用机理，这不同于已有的其它抗生素的作用机制，意味着交叉耐药性出现的可能性极小。2000年FDA批准linezolid（商品名：Zyvox）在美国上市，这是第一个噁唑烷酮药物，临床使用表明，它对严重耐药性革兰氏阳性菌感染治疗具有重要意义。滥用现象比发达国家更厉害，所以临床上多药耐药菌同样十分严重。YC-20是我所研究开发拥有自主知识产权的新型抗耐药菌药物。

★三苯双脒
近日，由中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所和山东新华制药联合开发的一类新药三苯双脒获得了国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。新华制药同时获得了三苯双脒原料药和制剂的生产批文。三苯双脒为抗寄生虫广谱化学合成药，对钩虫(尤其美洲钩虫)、蛔虫、圆线虫、涤虫等多种肠道寄生虫有明显的驱除作用。经临床试验表明，其驱虫作用迅速、疗效甚高、毒副作用极少，将是驱寄生虫药的升级换代产品。三苯双脒属于我国首创的拥有自主知识产权的原创性产品，将享受国家的知识产权保护，是国家“1035”工程的十大创新药物之一。

★促生长激素类肽
★基因工程抗HBV注射液
★基因工程抗HIV注射液
武汉春天生物工程股份有限公司研发中

★一类新药（R）一盐酸奥丹西隆临床前药效学研究

★抗老年痴呆药物石杉碱甲 Approved
★抗老年痴呆药物一类新药ZT-1 研发中
★新药CJ04
★一类新药“舒心啶
中科院上海药物所新近研制的一类新药“舒心啶”，使困扰人类的心率失常症遇到了克星；张金生、丁健研究员对红根草的结构进行化学改造和药理学研究后，开发出的新药CJ04证实对肺癌等实体瘤具有不同寻常的活性；朱大元研究员则在“石杉碱甲”的基础上，设计出针对性更强、毒副作用更小的抗老年性痴呆药物ZT-1。
上海药物研究所研发中

★抗早孕药物环氧司坦的研制(一类新药)
★抗早孕药物ZK98734的研制(一类新药)
上海计划生育科学研究所研发中

★抗体AA98
中国科学院微生物研究所研发中
具有抑制多种荷人瘤裸鼠肿瘤的生长和转移的能力。AA98目前已完成小试和部分药效学研究。本产品的创新之处在于抗体及其靶分子的特殊性,该抗体不同于国内外己报道的任何一种抗体(1999年10月国际联网查新报告)，抗体AA98对肿瘤血管的专一性及广谱杀伤肿瘤作用表明其巨大的应用价值。在此基础上构建的人源化抗体为抗体AA98二代产品。这些结果已在中国及美国申请发明专利并受理。该抗体已显示出良好的应用前景：①有可能成为广谱高效抗肿瘤一类新药；②作为诊断试剂用于肿瘤的辅助诊断和预后测定以及体内肿瘤显影和手术导向治疗；③可用于人口控制及其它与血管生成有关的疾病；④抗体AA98靶分子可作为新药筛选的新靶标。

★重组人血小板生成素（rhTPO）
在国内外生物技术产业界享有美誉的沈阳三生制药股份有限公司，经过8年坚持不懈的潜心开发，由他们自行研制的国家一类新药——重组人血小板生成素（rhTPO）最近已顺利完成Ⅱ、Ⅲ期临床试验，其研制水平在国内外领先，该公司也是国内这种基因工程新药的独家生产企业。业内权威人士称，三生公司的TPO将是继促红细胞生成素（EPO）和集落刺激因子（CSF）之后，生物医药界的又一个里程碑。

★抗癌药藤黄酸类化合物
国家重点课题“抗肿瘤一类新药藤黄酸的研究”，此课题最早于1994年就开始研究了，10年来先后有近10人参与研制，2001年成功申请到“具抗癌活性的藤黄酸类化合物的复合物及其制备方法”的国家专利技术，该药现正在进行二期临床研究，日前刚以1800万元人民币转让给江苏康缘药业股份有限公司，创该校新药转让费新高。

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