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szq512

金虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
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帖子: 101
在线: 24.7小时
虫号: 142152
注册: 2005-12-21
性别: GG
专业: 中药制剂

[求助] 紧急求助：关于电子提交问题!!

本人刚报了中药六类新药，听说需要电子提交资料，不懂啊，很是烦恼。请各位高人指点。
1、什么时间电子提交。资料送到药审中心后马上就要提交吗？
2、电子提交的附件资料怎么命名啊？是写“立体目的与依据”等汉字还是写英文的啊？
3、药审中心的模板不全啊，像“研究主要信息汇总表”、“生产工艺”这个怎么填啊？貌似像化药需要填写的吧？
4、生产工艺这个附件怎么写啊。直接把12号资料放上行吗？
请指点，非常感谢啊！！

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专注中药新药研发二十年！创新药、经典名方新药、改良及同名同方、院内制剂，专利代理！

1楼 2011-07-16 10:50:49

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einorain

木虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-07-17 12:26:15
szq512(金币+2): CDE上的不全面啊 2011-07-18 12:43:15

在取得受理通知书后进行电子提交；具体的操作要求在CDE网站上有

赞一下(1人)

2楼2011-07-16 23:09:53

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