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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 报上去的 莫西沙星 发补了
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无极刀

银虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis
34 (2004) 1125–1129
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老实人
31楼2011-07-01 15:42:37
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无极刀

银虫 (著名写手)
Structural identification and characterization of
impurities in moxifloxacin
这里有杂质分析的哦
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老实人
32楼2011-07-01 15:43:12
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yuandan303

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
楼主做的是片剂还是注射液啊？
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33楼2011-07-04 09:33:02
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tisumila8257

铁虫 (初入文坛)
现在卖单杂的挺多的啊
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爱工作，爱生活
34楼2012-03-29 10:11:47
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workshop0901

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果要做单杂，估计没几个公司有实力做出来哟，默克公司的单杂倒是都有，估计买不到
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35楼2012-05-03 10:00:02
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hzjd1997

木虫 (小有名气)
★
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正在做呢!得注意这个问题了！
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36楼2012-05-03 22:57:12
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caohouping

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
个人认为，如果用的是EP方法，再用ＥＰ的混合杂质，只要方法学做的到位，且与ＥＰ标准要求的系统适用性、保留时间、应用色谱柱等完全一致，没有理由要你提供单杂的？单杂在这里的目的怕只是定位而已，不会是用杂质对照品来定量的，因此，混合杂质只要完全符合ＥＰ的条件，一样是可以定位的哦
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37楼2012-05-04 08:48:41
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youyoumama

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
真是学习了。在弄这方面的资料。为什么一定要单杂呢。有什么意义呢。
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38楼2012-08-13 13:12:13
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kobeyy

金虫 (正式写手)
★
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引用回帖:
2396657楼: Originally posted by caohouping at 2012-05-04 08:48:41
个人认为，如果用的是EP方法，再用ＥＰ的混合杂质，只要方法学做的到位，且与ＥＰ标准要求的系统适用性、保留时间、应用色谱柱等完全一致，没有理由要你提供单杂的？单杂在这里的目的怕只是定位而已，不会是用杂质对 ...

这样定位是没问题的。但方法学研究还是需要单个杂质对照品的，其中在杂质测定的选择方法时（外标法或带校正因子的自身对照法），需要对各种方法进行比较研究，杂质的LOD LOQ 线性 稳定性 准确度 精密度等也需要单个杂质进行研究。
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淡泊明志，宁静致远
39楼2012-08-14 13:07:21
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kobeyy

金虫 (正式写手)
★
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引用回帖:
1554127楼: Originally posted by lich133 at 2011-06-24 17:04:31
我们报的时候用的是ep的混杂，现在发补说要用单体杂质，麻烦了啊

楼主发补里有没有提到要对 莫西沙星的起始原料的侧链（含异构体）进行异构体的检测分离，对莫西沙星成品有要求进行异构体检测么，谢谢
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淡泊明志，宁静致远
40楼2012-08-14 13:10:52
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