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[交流]
【交流】第三届药品技术审评研讨会召开在即，有幸参加的战友请及时通报一下动态！
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药品审评中心举办的“第三届药品技术审评研讨会”的组织筹备工作已经就绪，即将于2006年10月20日正式召开。参会代表19日径往会议地点报到，20日参加主会场会议，21日参加分会场会议。 第三届药品技术审评研讨会召开在即，现在时局微妙，有幸参加的战友请及时通报一下动态！ 各会场主题内容及会议日程： 1、主会场：主题为探讨在由仿制到创新的历史转折过程中，创新性药物研发与评价的策略。通过对我国药物自主创新的研发策略及我国创新性药物技术评价体系的建设的研讨，以推动我国药物自主创新中研发与评价水平的提高。 2、第一分会场：主题为中药有效性评价方法的研究与探索。通过对我国中药新药有效性研究总体思路、研究方法及评价方法的探索等方面的研讨，旨在以创新的思维促进我国中药临床有效性研究朝“既符合药品有效性评价一般原则，又符合中医药特色和规律”的方向推进。 3、第二分会场：主题为已有国家标准化学药品研发的质量控制和技术要求、药物研发中剂型合理性的评价。通过对已有国家标准化学药品研发的质量控制和技术要求、药物研发中剂型合理性的评价的研讨，旨在倡导化学药物研发中高质量高水平的仿制，探讨高质量高水平仿制的关键点和技术要求；倡导以科学为依据进行改变剂型的药物研发，交流药物研发过程中剂型选择的科学过程及其评价的技术要素。 4、第三分会场：主题为创新性药物非临床及临床安全性、有效性的研究与探索。通过对创新性药物非临床及临床研究阶段中安全性、有效性的研发思路、评价与实践的交流，进一步明确创新性药物研发的关键阶段以及各关键阶段研究的方法学和技术要求，以促进创新性药物研究的科学性和规范性。 5、主会场及各分会场的具体日程见附件。 附件：主会场及各分会场的具体日程 主会场日程安排 序号 报告题目 报告人* 报告时间 10月20日上午（9:00-12:15） 大会主旨报告 1 致开幕词 张象麟 9：00～9：10 2 国家局领导及注册司领导做主旨报告 9：10～10：30 茶 歇 10:30～10:45 3 国家药品创新的支持系统 杨哲 10：45～11：15 4 国外管理当局对创新性药物评价和安全风险性管理的策略 Joseph J. DeGeorge Ph.D 11:15～12：15 10月20日下午（13:30-17:30） 大会报告 5 我国医药企业创新研发面临的挑战 朱宝泉 13:30～14:00 6 研究型企业创新性药物研发模式探索 鲁先平 14:00～14:30 7 创新性药物研发面临的挑战 Jorge G Puente 14:30～15:30 茶 歇 15:30～15:45 8 欧美临床申请和上市许可的管理策略比较 Carolyn E. Maranca 15:45～16:45 9 创新性药物技术审评的实践与思考 邵颖 16:45～17:15 10 CDE组织创新性药物技术评价的实践与思考 冯毅 17:15～18:00 *:1.张象麟：药品审评中心主任 3.Joseph J. DeGeorge Ph.D：美国默克公司全球副总裁 4.杨哲：中国科学技术部社会发展司科技处处长 5.朱宝泉：上海医药工业研究院院长 6.鲁先平：深圳微芯生物科技有限责任公司总裁 7.Jorge G Puente：辉瑞制药有限公司，辉瑞全球制药集团，日本及亚洲地区医学及药政法规事务副总裁 8.Carolyn E. Maranca：杨森制药公司，强生全球注册副总裁 9.邵颖：药品审评中心审评三部部长 10.冯毅：药品审评中心审评管理与协调部部长 第一分会场日程安排 序号 报告题目 报告人* 报告时间 10月21日上午（9:00-12:00） 9:00-11:00 主题一：中药新药有效性研究总体思路 1 中药新药有效性研究总体思路 张伯礼 9:00～9:50 2 中药新药有效性综合评价的思考 张磊 9:50～10:30 茶 歇 10:30～10:45 3 中药新药有效性评价热点问题调研报告 胡镜清 10：45～11：00 11:00-12:00 主题二：中药新药有效性研究方法探索 1 中药新药有效性研究方法的现状 李攻戍 11:00～11:30 2 中药新药剂量探索的方法研究 梁伟雄 11:30～12:00 10月21日下午（13:30-17:30） 13:30-14:20 主题二：中药新药有效性研究方法探索 3 临床试验应当充分重视医理设计 吴圣贤 13:30～13:50 4 安慰剂对照在中药新药临床研究中的应用 段俊国 13:50～14:20 茶 歇 14:20～14:35 14:35-17:30 主题三：体现中药特点的疗效评价指标探索 1 中药新药疗效评价指标的现状 裴小静 14:35～15:00 2 如何设定突出中医特点的肿瘤疗效评价指标 林洪生 15:00～15:25 3 相关量表在中药新药临床试验中的应用 程龙 15:25～15:50 4 对脑梗死中药临床试验的思考 李涛 15：50-16：10 5 建立病证结合疗效评价体系的思路和方法 申春悌 16:10～16:30 6 疗效中药-中药评价的新理念 宋民宪 16:30～16:50 会议交流 16:50～17:30 *：1.张伯礼：中国工程院院士、天津中医药大学校长 2.张 磊：药品审评中心审评二部部长 3.胡镜清：中国中医科学院广安门医院科研处副处长、中国中医科学院广安门医院药物临床机构办公室主任，副研究员 4.李攻戍：药品审评中心审评一部副部长 5.梁伟雄：广东省中医院国家新药（中药）临床试验研究中心副主任，广州中医药大学临床科研设计、衡量、评价（DME）中心主任，教授 6.吴圣贤：北京中医药大学附属东直门医院临床研究中心主任，博士 7.段俊国：成都中医药大学附属医院GCP中心主任，教授 8.裴小静: 药品审评中心审评二部项目负责人 9.林洪生：中国中医科学院广安门医院肿瘤科主任，主任医师 10.程龙：药品审评中心审评一部项目负责人 11.李涛：中国中医科学院西苑医院神经科主任，主任医师 12.申春悌：常州市中医医院副院长，主任医师 13.宋民宪：四川省食品药品监督管理局政策法规处处长 第二分会场日程安排 序号 报告题目 报告人* 报告时间 10月21日上午（8:30-12:00） 1 我国已有国家标准化学药物研发与评价的挑战与思考 吕东 8:30～9:15 2 EMEA对非专利药物批准上市的法规和技术要求 Hanno Binder 9:15～10:15 茶 歇 10:15～10:30 3 改变剂型药物研发的一般原则和基本策略 Chris Potter 10:30～11:15 4 新药研发过程中的剂型选择研究 Klaus Richter 11:15～12:00 10月21日下午（13:30-18:00） 5 缓控释制剂的产业化 侯惠民 13:30～14:10 6 如何研发在国外注册的非专利药物制剂 申京建 14:10～14:50 7 在美国FDA进行非专利药物注册的体会 陈彬华 14:50～15:30 茶 歇 15:30～15:45 8 已有国家标准药品非常规制剂研发的考虑要点 陈涛 15:45～16:25 9 口服改注射制剂的研发与评价 孙涛 16:25～16:55 会议交流 17:00-18:00 *：1.吕东：药品审评中心审评三部审评五室室主任 2. Hanno Binder：诺华公司非专利药品部山德士公司质量保证部质量管理总监 3. Chris Potter：阿斯利康公司外部制药计划总监 4. Klaus Richter：罗氏公司制剂和检验研究全球负责人 5.侯惠民：中国工程院院士，上海医药工业研究院研究员，药物制剂国家工程研究中心主任， 6.申京建：浙江海正药业成品药副总经理 7.陈彬华：上海医药（集团）有限公司处方药事业部副总裁暨信谊药厂副厂长 8.陈涛：西安力邦企业集团科研副总裁，西安力邦制药有限公司总经理 9.孙涛：药品审评中心审评三部项目负责人 第三分会场日程安排 序号 报告题目 报告人* 报告时间 10月21日上午 （8:30－12:00） 1 创新性药物非临床安全性评价的策略与实施 庄承峰 8.30～9.20 2 创新性药物非临床安全性试验研究的实践和经验 李波 9.20～10.10 茶 歇 10.10～10.20 3 我国创新性药物I期临床研究的现状和经验 胡蓓 10.20～11.10 4 创新性药物研发中的临床试验设计及结果评价 李自力 11.10～12.00 10月21日下午（13:30－17:30） 5 苏岭 13.30～14.30 6 创新性药物药学评价的实践与思考 陈震 14.30～15.15 茶 歇 15.15～15.30 7 创新性药物药理毒理评价的实践与思考 张若明 15.30～16.15 8 创新性药物临床评价的实践与思考 陈晓媛 16.15～17.00 会议交流 17.00～17.30 *：1.庄承峰：美国强生公司注册事务部经理 2.李波：中国药品生物制品检所安评中心副主任 3.胡蓓：北京协和医院临床药理中心主任 4.李自力：美国默克公司（默沙东中国）亚太地区临床研究总监 5.苏岭：上海罗氏制药有限公司医学及药品开发部总监 6.陈震：药品审评中心审评五部审评十室室主任 7.张若明：药品审评中心审评五部项目负责人 8.陈晓媛：药品审评中心审评五部项目负责人 |
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2楼2006-10-21 11:03:27
3楼2006-10-21 11:03:56
会议情况！
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第一天大会先由科技部社会发展司科技处处长杨哲作了题为“国家药品创新的支持系统”的报告。国家科技部和其他相关部门正在着手建立多个创新药的评价平台，如抗肿瘤药物筛选平台，抗病毒药物筛选平台、药代动力学研究平台等，今年国家将投入比去年多10倍的资金用于创新药的研发。目前支持的重点还在各高校和科研单位。总的感觉，国家已经认识到创新药的重要性，因此在今后一段时间内将会对创新药的基础建设投入大量资金，而产业化的那一块目前还没有成熟的考虑。 随后默克公司的全球副总裁Degorge博士谈了新药研发的风险管理，上海医工院的朱院长谈了全球创新药的研发动态和我国创新药的现状和问题，深圳微芯总裁鲁博士谈了目前新化合物的筛选体系，辉瑞制药的Puente博士谈了创新药研究中新的筛选模式，在效率上高于传统的方法。最后审评中心的邵部长和冯部长分别阐述了药审中心面对创新药研发新局面所采取的措施和所面临的问题。 第二天的分会场由多名从事临床前安全性评价和临床研究评价的专家谈了关于创新药的非临床和临床安全性、有效性评价的特点和面临的问题。 总的来看，化学药的创新对我国而言，还处于起步阶段，面临的问题和困难还很多，但随着国际上创新药物的不断发展，我们又感受到非常大的紧迫性，我们的近邻印度已经在创新药方面超过了我们。通过这次大会，我感觉到在创新药方面我们存在着以下四个方面的问题： 一、法规的束缚：由于创新药在我国非申报的主体（记得上一次论坛时提出我国应仿创结合，仿制为主），对创新药的评价体系尚未健全，反映在法规上就是死的条条框框较多，灵活性不够，造成现行的法规不能适应灵活多变的创新药研究特性。另外朱院长提到在新药研发方面，有药监局、卫生部、医保局、发改委、环保局等多个部门的政策影响着新药的开发，有时对新药的开发会造成一种束缚。 二、政策的支持：国家目前已经开始加大对创新的投入，从整体上启动了我国创新药研发，但如何将有限的资金有效地发挥其作用，使创新药不仅仅停留在口号上，而是真正落实到产业化上，需要国家不断地完善政策导向，将创新药的研发引领到一个健康发展的方向。我国的大型制药企业多是国有的，这与西方国家不同，如何发挥国有控制权在创新药研发方面的作用而又不至于起反作用是国家面临的问题。对于民营企业，国家如何采取激励的措施让他们将新药研发的重点转移到创新药上，并使他们相信在创新药上能产生更大的效益。 三、资金的保障：创新药的研发是一个高投入、高风险、高收益的行为。这就需要有一笔可以承担风险的巨额资金作为创新药研发的保障。目前的创新药投入来源于那里呢？国家对创新药的研发进行了基础建设投入，并对创新药給予了部分的资金支持，但这一点点撒胡椒面式的投入对创新药的研发会发挥多大的作用呢？我认为高投入的背后是高收益，而最终的收益必定是来源于企业，而非国家成立的许多技术性中心或平台。那么就必须促进企业来进行风险投资，并成为我国创新药的主体。但目前面临的情况是企业入不敷出，在残酷的市场竞争和国家强制性降价的影响下已经没有多少剩余资金投入到新药开发上去了。因此国家应创造一个让企业良性发展的环境，只有制药企业壮大了，创新药才有了生根发芽的沃土，否则如何想像我国会产生辉瑞那样年投资15亿用于创新药的企业呢？另外风险投资体系的建立健全对创新药的研发意义也非常重大。 四、技术的发展：面对国际上新药研发已经走出传统手段，向更加高效的筛选体系发展，我国的新药创制技术还比较落后。在新药发现率降低、投入增大的今天，我们的挑战比过去更大。朱院长指出我们目前的新药研发有四个部分：国有科研院所、高校研究所、科技开发公司、生产企业研发部门。前两个部门虽然有国家的投入，但多进行一些为了创新而创新的项目，投入有限，成果有限，表现为只进行了一些机理的研究，未对一个药进行全面系统的研究，因此科研院所必须与企业紧密合作，发挥技术的优势。科技开发公司在此应该表现出了较好的能力，由于体制适应市场，因此在创新方面能与产业化结合，对推动创新药发展具有较大的作用，未来一些高技术投入的科技公司将在创新药研究方面表现出更加突出的优势。未来的新药竞争，一是资金的竞争，二是技术的竞争，我们如果不在技术上与国际接轨，那在创新的速度和质量上将永远落后于人。 对于我们药品研发人员来说，创新药要把握的最重要的有三个环节： 1.选题：创新药必须在选题初期与市场部门共同论证，对预期的临床效果、市场定位等均要作一个细致的讨论，从疾病和药物两个方面进行详细的调研，找到所研制的创新药的特点，如是否为新作用机理，是否对目前不能治疗疾病有效，是否降低了目前使用药品的毒性。切忌不能为了创新而创新。 2.药理毒理研究：由于药理和毒理研究耗时长，投入大，因此应严格实验模型、给药途径、给药剂量、给药周期、动物种属等条件的设计，在药效上要使用正确的模型，正确反应药效。在安全性方面从少到多，从小动物到大动物，从短期到长期逐步推进，并结合毒代动力学和药代动力学的研究进行，尽早发现毒性，早期进行淘汰，避免未来的浪费。高效生物检测手段的采用可使我们更加准确地发现作用和毒性的靶点。 3.临床研究：临床研究分为I、II、III期，投入巨大，时间长。临床中的主要问题是临床方案的设计，主要的关键点是病种的选择，病例的可比性，给药的周期，对照药的使用。临床和毒性研究一样，要遵循循序渐进的方法，在I期临床得到相应信息的基础上设计II期临床方案，逐步推进，发现问题要认真分析，做出判断，及时终止实验，减少浪费。 转自dxy。创新乃国药发展必经之路。希望国家能多给予扶持和政策上的倾斜！！ |
4楼2006-10-24 08:35:00