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孤单的乔木

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[交流] FDA批准Nulojix用于肾移植患者已有1人参与

美国FDA2011年6月15日批准belatacept（Nulojix），以防止接受肾移植手术的成年患者产生急性排斥反应。该药物被批准用于与其他免疫抑制剂（抑制免疫系统药物）同时使用——特别是巴利昔单抗（basiliximab）、吗替麦考酚酯（mycophenolate mofetil）和糖皮质激素corticosteroids。

本品是一种称为选择性T细胞共刺激阻断剂的药物。这种药物有助于预防肾移植手术后的器官排斥。如果没有免疫抑制，身体会对被移植器官产生排异，这是由于免疫系统将新器官识别为外来者（移植排斥反应）。静脉输液本品30分钟，可通过防止排斥反应，与其他免疫抑制剂一起作用以保持新的肾脏。

“Nulojix为肾移植患者带来了新的选择，”FDA药物评价和研究中心抗菌产品办公室主任，医学博士、公共卫生硕士Edward Cox说。 “这种新的药物与其他免疫抑制剂联合使用有助于控制免疫系统，防止接受肾脏移植的患者对器官的排斥反应。”

两项开放性随机多中心III期试验研究对Nulojix进行了评估。该研究纳入了超过1200例患者，并将2种不同给药剂量的Nulojix联用其他免疫抑制剂——环孢菌素进行比较。这些研究表明，建议的本品疗法对防止急性器官排斥是安全和有效的。

本品附带一个黑框警示：本品可能增加移植后淋巴增生性障碍（PTLD）的风险，这是一种器官移植后白细胞失控增长的癌症。从未接触过EB病毒（EBV）——单核细胞增多症的病因——的接受过移植手术的患者患上PTLD的风险是很高。未接触过EBV的移植患者如果在移植后产生发生感染，那么他们产生对病毒的有效免疫应答是困难的；通常他们在移植时便暴露在病毒中，因为大约80%的捐赠器官上携带这种病毒。患者应当对EBV进行测试，如果结果显示他们已接触到EBV，那么只能使用Nulojix。另外的黑框警示，同样也是其他免疫抑制剂的黑框警示警告了可能增加产生严重感染和其他癌症的风险。

试验中，移植患者的常见不良反应包括：贫血、便秘、肾脏及膀胱感染、腿脚肿胀等症状。此外，服用者必须尽量减少日晒时间，以预防皮肤癌的发生。

根据器官获取和移植网络显示——该网络是由HHS卫生资源和服务管理局监督——在美国超过89000例患者正在等待肾脏移植。

Nulojix由施贵宝公司研发，普林斯顿销售。

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