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2006欧盟-瑞士GMP
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“2006欧盟-瑞士GMP中国讲习会”于9月19日至21日在北京大学成功举行。欧洲是目前仅次于美国的世界第二大医药 市场，而且自2005年11月起，欧盟要求所有在欧洲市场销售的原料药必须符合欧盟GMP规范，为配合其实施，欧盟药 品部（EU-Commission Pharmaceuticals Unit），瑞士医药管理局（Swissmedic）（注：瑞士不是欧盟成员国）邀请北京 大学和国际药物工程协会（ISPE）联合主办此次讲习会，欧盟药品管理局（European Medicines Agency, EMEA）协办， 北京大学药物信息与工程研究中心承办。 9月19日 欧盟对药品管理的立法和药监法规的法律背景 ICH Q7 API的GMP：基本要求 检查与审计程序 采用细胞培养或发酵方法生产API API的杂质概况 QC/生产/QA在药品批放行中的职责 9月20日 API与制剂GMP的比较 委托加工 包装材料，标识和发送 植物药的GMP MRA和PIC/S - GMP检查中的信息共享与交流 ICH Q9及Q10简短介绍 9月21日 申请在欧盟上市许可证的程序 申请在瑞士上市许可证的程序 具体见附件：包括中英文对照。 [ Last edited by 小小强 on 2006-10-25 at 21:56 ] |
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zilanxiao2005
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