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zhangkm010

金虫 (正式写手)

[交流] 求助

我们刚刚下发了新药证书，需要申报药品批准文号。请问：走补充申请需要那些个资料啊？ 谢谢！

[ Last edited by 小小强 on 2006-10-9 at 22:11 ]
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木虫玉米
1楼 2006-10-09 09:38:37
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徐亚萍

金虫 (正式写手)

回答

★ ★
cpucf(金币+2):3Q
有些是必需的：三批生产检验记录，一二期临床资料；药理毒理资料；如果你公司是非GMP厂，那还需GMP认证，拿到新药证书到生产最短可能要一年时间。当然，还有些是跟据药的品种做的补充材料：如药品稳定性等等。
  好了，如不明白，查查新药注册制南，希望对你有所帮助。
                                                                     网友：徐亚萍
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朋友-一生的财富
2楼2006-10-09 09:53:23
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zhangkm010

金虫 (正式写手)
лл
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木虫玉米
3楼2006-10-09 10:34:25
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