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zhengxiaoquan

金虫 (初入文坛)

[交流] 右佐匹克隆为何国内只上市3mg规格的，而国外却有3个规格（1mg，2mg，3mg）

右佐匹克隆为何国内只上市3mg规格的，而国外却有3个规格（1mg，2mg，3mg）。
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1楼 2011-06-07 14:46:22
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霜冷长河

木虫 (正式写手)
★
chinarencxp(金币+1): 鼓励 2011-06-09 20:36:32
zhengxiaoquan(金币+1): 2011-06-13 19:35:48
zhengxiaoquan(金币+1): 3 2011-06-13 19:36:32
引用回帖:
Originally posted by mouse103 at 2011-06-08 08:21:51:
不能完全这么认为，药品的认知是一个过程，该药的先期研究工作者从药品的安全有效性角度出发，从小剂量开始是可以理解。随着药品的研究的深入，发现该药的最佳剂量为3毫克，所以国内仿制3毫克规格的可以理解为 ...

你有看右佐匹克隆片的 用法用量吗？不仅是右佐匹克隆，其他任何品种，国外如有多个规格，均在用法用量里面对于不同人群，不同疾病阶段的用法用量均会提到的，方便不同类型的患者在不同疾病阶段选用，而国内仿制大部分只开发一个规格，并且按照仿制的说明书根本无法使用。如有多个规格，国内开发如果是小规格还好，可以多服几片，只是不方便，但是如果国内开发的是大规格的，我所听到的国内患者很多掰开使用，有的一片分成二份，或三份，甚至四份使用。再看看国内很多企业，一个规格，搞多个包装规格。你就知道怎么回事了。

这就是事实。

每增加一个规格，前期的药学研究费用就会加倍，如处方工艺不翻倍，有可能BE或临床费用翻倍。而多个包装规格基本不需任何费用，同时又能提高销售。

你说国内目前一切向“钱”看的大环境下，还有谁来开发多个规格，除了以销售为目的之外。

随着药品的研究的深入，发现该药的最佳剂量为3毫克，所以国内仿制3毫克规格的可以理解为。。。。
你这话很熟悉，应该比较常见于3号，4号，8号资料，忽悠忽悠药审中心的人。人家药品能上市，对于其研究已经非常深入了，并且，最佳剂量不等于所有患者，所有疾病阶段都适用。所以一个药品在没有定语修饰的情况下，是没有最佳剂量之说的。


面对现实吧。

不过这种现象应该慢慢会好起来。

[ Last edited by 霜冷长河 on 2011-6-8 at 16:51 ]
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24楼2011-06-08 16:29:30
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★
zhengxiaoquan(金币+1):谢谢参与
zhengxiaoquan(金币+1): 2011-06-08 13:14:28
zhengxiaoquan(金币+1): 2011-06-13 19:34:41
国外用的人多，适合不同人群，所以开发多个规格。国内用的少，没必要开发多个规格。
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3楼2011-06-07 15:44:39
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霜冷长河

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
zhengxiaoquan(金币+1):谢谢参与
木笑笑(金币+2): 认同 2011-06-07 17:00:13
zhengxiaoquan(金币+1): 说得很好 2011-06-08 11:35:16
zhengxiaoquan(金币+1): 2011-06-13 19:37:45
引用回帖:
Originally posted by iamzane at 2011-06-07 15:44:39:
国外用的人多，适合不同人群，所以开发多个规格。国内用的少，没必要开发多个规格。

地板。。

在中国是正常现象。

国外药物研发，以服务患者为目标；而国内药物研发以销售为目标，并及可能节省研发费用。

楼上的观点，我不认同。开发规格多少，不是由用的人多少决定，而是不同人群以及不同疾病阶段来确定的。但在国内到目前为止，我所知道的，没有一个企业站在患者用药的方便以及依从性来考虑。

如

右佐匹克隆片 - 用法用量

本品应个体化给药，成年人推荐起始剂量为入睡前2mg，由于3mg可以更有效的延长睡眠时间，可根据临床需要起始剂量为或增加到3mg。

主诉入睡困难的老年患者推荐起始剂量为睡前1mg，必要时可增加到2mg。睡眠维持障碍的老年患者推荐剂量为入睡前2mg。

如高脂肪饮食后立刻服用右佐匹克隆有可能会引起药物吸收缓慢，导致右佐匹克隆对睡眠潜伏期的作用降低。

特殊人群：严重肝损患者应慎重使用本品，初始剂量为1mg。

合用CYP抑制剂：与CYP3A4强抑制剂合用，本品初始剂量不应大于1mg，必要时可增加至2mg。
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4楼2011-06-07 16:08:09
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nkbeholder

木虫 (正式写手)
哦，原来是这样，那就太不负责了。
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5楼2011-06-07 16:12:53
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tangbohejin11楼
2011-06-07 17:35   回复  
zhengxiaoquan(金币+1):谢谢参与
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