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warlen

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孤单的乔木

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[交流] 我国本土制药企业逐渐关注国内原创药研发

目前，关于国内原创药物研发信息的资料十分有限。《自然》杂志5月刊登一篇中国创新药研发概况的研究报告，文章作者收集了2003~2010年在国家食品药品监督管理局（SFDA）和药品审评中心（CDE）提出新药上市申请（NDAs）和新药临床试验申请（INDs）所有原创新药的信息，并对收集到的信息进行整理分析，供国内读者参考。

　　2010年，IMS发布全球医药市场预测报告指出，受超过13亿消费群体、公共和个人医疗基金的扩大、政府对医疗领域投入增大等因素推动，中国医药市场预期在2011年增长25%~27%，总量超过500亿美元，成为世界第三大医药市场。

　　与美国、欧盟、日本全球三大医药市场不同，我国医药市场主要以仿制药或进口药为主。随着市场优势日益突出，越来越多跨国公司在中国建立了研发中心，中国本土制药企业对原创药研发的关注也不断增加。与此同时，我国政府在2008~2010年之间对新特药的研发投入达到27亿美元，未来5年内还将增加60亿美元。

　　文中提到的原创新药，为SFDA关于化学药品注册分类中的1.1类、1.2类以及生物制品注册要求的1类药，SFDA对于原创新药的定义范围较之美国FDA关于新化学实体（NCEs）的定义要窄，在我国，1类新药为未在国内外上市销售的药品。

　　如果药物首先在FDA或欧洲药监局获得批准，根据SFDA《药品注册管理办法》则不能按1类新药进行申报。因此，跨国制药公司通常会优先选择发达国家作为药品的第一上市国家。在研究中，SFDA受理的所有1类新药均为国内本土企业注册申报的品种。此外，本研究不涉及中药和疫苗产品的统计。

　　从2003~2010年这8年间，申请临床研究的原创新药数一共有25个，平均每4个获得临床批件的药物中有1个能获得上市批准（见图1）。从2006年之后，获得生产批件的原创新药数量开始下降，与2005年的11个相比，2006的获批数量为2个。其主要原因是SFDA对新药注册审评制定了更严格的管理办法。随着国家“重大新药创制专项”部分项目陆续报送CDE，预期未来创新药INDs和NDAs数量将有所增加。

　　目前处于临床研究的原创新药一共有187个，其中2/3的药物处于Ⅰ期临床研究中，处于Ⅱ期临床研究和Ⅲ期临床研究的药物分别占19%和22%（见图2）。如图2所示，肿瘤药在药物治疗类别占首位，占比为32%，接下来为抗感染药物（17%）和心血管药物（10%）。

　　随着对研发药物专利保护意识的增强以及中国专利保护法的实施，原研药物的专利情况也各不相同。制药企业通常将专利分为两类，一为化合物专利，二为制剂专利包括制备、检测、成分以及用途。在这187个处于临床研究的原创新药中，70个药物在中国拥有化合物专利保护，与之相比，获得美国专利的数目为23个，获得欧洲专利的为16个。

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