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leiking

木虫 (正式写手)

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[交流] 欧盟对中药企业已降低准入标准，但还是无一家中国的企业入围╮(╯▽╰)╭

转http://news.dxy.cn/bbs/topic/20106820?tpg=1&age=0
2004年，为了加强对植物药的安全使用和监管，欧盟出台了《传统植物药注册程序指令》，要求所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用。实际上，欧盟规定的这一注册程序是一个简化程序，这一程序已经对来自中国或印度等国家和地区的传统植物药网开一面了，不要求像其他药物一样进行安全和功效测试，而只需要提供应用年限证明。同时，该指令还向企业提供了7年过渡期。
中药在海外却受到追捧，这一说法并不符合事实。不仅欧盟如此，在美国，迄今为止还没有一种中药通过美国食品药品管理局(FDA)的认证上市。中药是作为食品、作为“膳食补充剂”来销售的。以我国保密配方药———云南白药酊为例，它在美国的销售网站上就标明:“该产品不能用于诊断、治疗或预防任何疾病”。
FDA对草药的要求，相对于现代药物已经大大放松。根据2004年FDA发布的植物药产业指南，中药只需要证明两点就可以申请新药:第一是无毒，第二是必须证明有效。中药要证明有效，不需要鉴定出活性成分，不需要搞清楚精确的药理，只需要做有安慰剂对照的临床试验，证明确实有一定的疗效即可。任何一个诚实的人都应该承认，这一标准并不是西方所独有的，而是任何民族、任何文化背景的人都能接受的基本规范。
回顾一下人类药物的发展历史，被FDA和欧盟的药物规范拒之门外的，不仅仅是中药，同样还有大量的传统西药。其实在近代之前，东西方在医药方面并没有今天所说的中西医的体系分野，人们都用天然的植物、动物和矿物入药。翻看英国的《1618年伦敦药典》，你会发现和《本草纲目》并没有体系上的实质不同。传统西方处方里往往也有多味草药之间的搭配，与中医的复方很相似。
真正的分野发生在近代，现代医学在19世纪兴起，到20世纪中叶逐渐成熟后，许多传统的西药被医学界大量抛弃。原因是这些药物无法通过严格的检验，要么无法通过毒性测试，要么被证明无效。这里面，不乏历史悠久、长期被人认为有效的药物。一直到1960年代，这一去伪存真工作还在继续。在1966年FDA进行大规模的检验之前，美国的非处方药有三十万种之多，但经过严格的科学检验，又剔除了很大一部分。
同样，悠久的历史和中医文化的博大精深既不能证明任何一种中药的无毒，也不能证明它的有效。百年老字号同仁堂的龙胆泻肝丸会导致肾衰竭、被上亿人服用的维C银翘片安全性存在问题，这些发现都在提醒我们，传统不应该成为重验中药的挡箭牌。是骡子是马，迟早得被遛，中药终究也绕不过重验这一关。

[ Last edited by leiking on 2011-5-22 at 00:13 ]

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