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zhuyongqin

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[交流] 国外药品审评制度管窥

日本与透明行政
1993年，日本发生因血液制品引起的HIV感染事件，导致12人死亡；而治疗带状疱疹新药Solibujin与5-氟鸟嘧啶连用，导致抗癌药物血药浓度升高，引起严重不良反应的事件。这两起继日本上世纪70年代斯蒙事件之后的药害，引发了日本各界对药物安全性的关注。在1994年10月，组成了日本药品安全性保障委员会，在厚生省药事局和健康政策局的直接领导下，对药品安全性管理进行研究。1996年6月，日本修改了《药事法》（PAL）,该法1997年4月生效。《药事法》确认了“药物临床试验质量管理规范”（GCP）的法律地位，规定了新药临床必须遵循GCP，同时对厚生省实施有关检查、指导做出了规定，并规定申请人有责任保证申报材料的真实性和完整性。而与此同时，在1997年4月，日本也以人用药品技术要求协调国际会议（ICH）1996年5月份的GCP为蓝本，修订了GCP，其中标准操作规程部分于1997年7月生效，稽查和监督管理部分于1998年4月生效。同时在日本国立健康科学研究院内新设立了专门从事药品审评的“药品和医疗器械审评中”（PMDEC），主要由专家组成。此外，《药事法》还授权厚生省组建专门的“药品机构”（Drug rganization），负责药品不良反应救济、药品研究与开发指导和产品审评工作。
一般而言，药品审评机制大致如下：首先申请人向PMDEC递交申请，PMDEC就申请人贯彻实施GCP的情况询问“药品机构”，并得到反馈信息。然后由PMDEC向中央药事审议会或其子委员会或执行委员会咨询有关意见后，完成审评报告，做出最终决定；对符合条件的由评价和许可处发给许可证。
在日本的药品审评制度改革中，一些专家学者认为，药品审评作为“关系到居民生命与健康的行政，必须尽可能向居民公开”。他们认为信息公开是建立一个健康权得到充分保障的地区和社会所必不可少的前提；逐步提高药品审评的透明度，改革中央药事审议会（CPAC）的审议程序是必不可少的举措。除此之外，CPAC以及厚生省的药品审评报告及其细节，在剔除商业秘密后都应加以公开。
新西兰审评与救济
新西兰只有350万人口，但是它在药品审评领域也取得了较好的成绩。医药公司递交新药申请，药政机构首先对申请材料表面的完整性进行审查，这个过程大约需要6～12个月的时间，但对于可以显著降低审评成本，并给病人带来巨大治疗效果的药物，可以适用“快车道审评程序”。
新西兰的药品审评组织分为两个机构，一个是药品评价顾问委员会（MAAC），它负责新化学实体（NCE），需要对临床研究加以特别考虑的药品的审评；另一个是内部审评机构，负责对仿制药品、非处方药以及一些处方药品、血液制品的审评。如有必要，两个机构可以合作进行审评，当这两个机构都做出同意决定时，召开审评会，由MAAC的子委员会对其进行评议，评议通过后报送卫生部部长，经卫生部部长审批同意后在新西兰国家公报上公布。
新西兰药品审评的特色之一，就是对药品审评建立了比较系统完善的救济渠道。当MAAC拒绝药品申请时，应向申请人说明拒绝理由；申请人如有异议，可在28天之内提出，然后由药品审评委员会向卫生部部长提出处理意见，卫生部部长可以就此申请发回MAAC重新加以审核；也可以同意其申请要求，在新西兰国家公报上公布；同时也可以拒绝其申请，而这时申请人可以向新西兰高等法院提起上诉，对药品审评行为进行司法审查。

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