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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 米库氯铵是否在美国退市了？
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dennylvny

银虫 (小有名气)

[求助] 米库氯铵是否在美国退市了？

近期听说米库氯铵在美国退市了，不知是真是假，想了解退市原因，请各位神通广大的虫友帮帮忙查一下米库氯铵的退市原因，谢谢。
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1楼 2011-05-18 11:32:33
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杨清海sd

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by zsc at 2011-05-18 15:39:50
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=Search.Label_ApprovalHistory#apphist

Letter (PDF)  

仿制药批准信息
We noted that the reference listed drug product (R ...

米库氯铵注射液 ，这个品种有什么确切消息在美国退市了吗？比如批文什么的。
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8楼2016-10-26 10:24:12
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zsc

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

dennylvny(金币+3): 2011-05-18 14:30:41
http://www.fda.gov/Safety/SafetyofSpecificProducts/ucm180603.htm
http://www.fda.gov/Safety/MedWat ... ation/ucm233345.htm
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/dockets/06p0445/06p0445.htm
这三个网页可说明，这个药在美国撤市主要原因是因为不良反应。
Mivacron (mivacurium chloride) Injection7

*Severe anaphylactic reactions
     X X     

严重过敏性反应
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2楼2011-05-18 11:58:48
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dennylvny

银虫 (小有名气)
谢谢楼上的朋友，但我看了这三个网页还是没发现是由于过敏性反应导致米库氯铵退市的，第一个网页说的是更改标签的问题呀。还有，具体是什么时候退市的呢？
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3楼2011-05-18 14:32:11
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dennylvny

银虫 (小有名气)
第二个网页内容大致是
总结观点包括药物产品安全标签改变包装盒上的警告,警告、预防、禁忌、不良反应、病人或包装说明书/用药指导部分。这一€œ€快速viewa下表提供药物名称和部分修改。点击药物名称去详细的见解。详细的观点包括部分的内容和范围的修改,新的或修改描述安全信息在包装盒上的警告、禁忌症、或警告部分,和一个链接,链接到修订的处方信息。

标签:关键部分缩略语

BW =包装盒上的警告,C =禁忌症、W =警告,P =预防措施,AR =不良反应、PPI /毫克=病人用药指导包装说明书/

打XX的两个是在W和P那，是警告和预防措施，应该是关于更改标签的吧
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4楼2011-05-18 14:46:00
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