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dennylvny银虫 (小有名气)
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[求助]
米库氯铵是否在美国退市了？
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| 近期听说米库氯铵在美国退市了，不知是真是假，想了解退市原因，请各位神通广大的虫友帮帮忙查一下米库氯铵的退市原因，谢谢。 |
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zsc
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http://www.accessdata.fda.gov/sc ... ovalHistory#apphist Letter (PDF) 仿制药批准信息 We noted that the reference listed drug product (RLD) upon whichyou have based this application, Mivacron (Mivacurium Chloride)Injection, 2 mg (base)/mL, of Abbott Laboratories, is no longerbeing marketed in the United States. Thus, Abbott’s Mivacron(Mivacurium Chloride) Injection, 2 mg (base)/mL, was moved fromthe Active to the Discontinued section of the agency’spublication titled Approved Drug Products with TherapeuticEquivalence Evaluations, the “Orange Book”. Subsequently, in aFederal Register Notice dated August 8, 2007 (Volume 72, No.152), the agency announced its determination that Abbott’sMivacron (Mivacurium Chloride) Injection, 2 mg (base)/mL, wasnot withdrawn from sale for reasons of safety or effectiveness.This determination allows the agency to approve ANDAs for thediscontinued drug product. 其实自2006年开始2mg/ml的已经不在美国上市了。 |
5楼2011-05-18 15:39:50
zsc
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【答案】应助回帖
dennylvny(金币+3): 2011-05-18 14:30:41
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http://www.fda.gov/Safety/SafetyofSpecificProducts/ucm180603.htm http://www.fda.gov/Safety/MedWat ... ation/ucm233345.htm http://www.fda.gov/ohrms/dockets/dockets/06p0445/06p0445.htm 这三个网页可说明，这个药在美国撤市主要原因是因为不良反应。 Mivacron (mivacurium chloride) Injection7 *Severe anaphylactic reactions X X 严重过敏性反应 |
2楼2011-05-18 11:58:48
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3楼2011-05-18 14:32:11
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